答案部分

　　一、最 佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口澳门生产的药品应取得《医药产品注册证》。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录;药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容;验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

　　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

　　【正确答案】 A

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 (1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业;

　　(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业;

　　(3)医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品经营许可证》的有效期为5年。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。

　　经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

　　非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

　　17、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

　　18、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张

　　20、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A