三、综合分析选择题

　　1、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。

　　<1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是

　　A、国药证字H20160301

　　B、国药准字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、国家药品监督管理部门

　　C、卫计委

　　D、药品检验机构

　　2、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

　　<1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

　　C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

　　D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

　　<2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例

　　B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例

　　C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例

　　D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例

　　<3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

　　A、一年

　　B、两年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

　　A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

　　B、药物临床试验必须有充分的科学依据

　　C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

　　D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

　　3、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。

　　<1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为

　　A、I 期临床试验

　　B、Ⅱ 期临床试验

　　C、Ⅲ 期临床试验

　　D、Ⅳ 期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、市级以上药品监督管理部门

　　<4> 、药品批准文号有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　4、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给该省B药厂生产，双方的合作实现了双赢。

　　<1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是

　　A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

　　B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

　　C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

　　D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

　　<2> 、此委托生产需要经哪个部门审批

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过

　　A、3个月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2014年，某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某片剂药品导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

　　<1> 、该药品生产企业在新药监测期内应当报告该药品出现的

　　A、新的和严重的不良反应

　　B、已知的不良反应

　　C、所有不良反应

　　D、副作用

　　<2> 、该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

　　A、立即

　　B、3日

　　C、15日

　　D、30日

　　<3> 、该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

　　A、3日

　　B、10日

　　C、15日

　　D、30日

　　6、《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

　　<1> 、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合

　　A、药理标准

　　B、化学标准

　　C、药用要求

　　D、生产要求

　　<2> 、GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求，以下说法错误的是

　　A、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员

　　B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

　　C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D、质量管理负责人和生产管理负责人可兼任

　　<3> 、药品生产企业采用的制药用水至少是

　　A、饮用水

　　B、纯化水

　　C、蒸馏水

　　D、注射用水

　　四、多项选择题

　　1、关于药品注册管理机构说法正确的是

　　A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

　　B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

　　D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

　　2、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，正确的是

　　A、药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

　　B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

　　C、采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　D、对不良反应大的药品予以召回

　　3、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是

　　A、改变剂型

　　B、改变给药途径

　　C、增加新适应症

　　D、改变包装方式

　　4、药品注册申请包括

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、进口药品申请

　　D、补充申请和再注册申请

　　5、我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

　　A、《药品生产质量管理规范》：GAP

　　B、《药品经营质量管理规范》：GSP

　　C、《药物临床试验质量管理规范》：GCP

　　D、《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

　　6、新药研制阶段为

　　A、临床前研究阶段

　　B、临床阶段

　　C、生产和上市后研究

　　D、不良反应监测阶段

　　7、一般情况下，申请新药注册应该完成

　　A、Ⅰ期临床实验

　　B、Ⅱ期临床实验

　　C、Ⅲ期临床实验

　　D、Ⅳ期临床实验

　　8、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括

　　A、药品生产企业

　　B、药品经营企业

　　C、进口药品的境外制药厂商

　　D、零售连锁药店

　　9、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

　　A、立即停止销售或者使用该药品

　　B、立即实施药品召回

　　C、通知药品生产企业或者供货商

　　D、向药品监督管理部门报告

　　10、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

　　A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D、国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　11、责令召回通知书的内容包括

　　A、召回药品的具体情况

　　B、实施召回的原因

　　C、调查评估结果

　　D、召回要求

　　12、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是

　　A、委托方可以将部分工序进行委托加工

　　B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

　　D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

　　13、下列哪些药品不能委托生产

　　A、麻醉药品

　　B、放射药品

　　C、医疗用毒性药品

　　D、中药注射剂

　　14、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

　　A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

　　D、在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

　　15、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》

　　A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

　　B、新开办药品生产企业

　　C、药品生产企业新建药品生产车间

　　D、药品生产企业新增生产剂型

　　16、《药品生产许可证》应当标明的内容包括

　　A、有效期

　　B、生产范围

　　C、企业名称

　　D、企业负责人

　　17、开办药品生产企业，必须具备的条件包括

　　A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B、具有保证药品质量的规章制度

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　18、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件包括

　　A、具有专业的研发人员

　　B、具有保证药品质量的规章制度

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　19、《药品生产许可证》登记事项的变更包括

　　A、企业负责人

　　B、法定代表人

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　20、《药品生产许可证》许可事项的变更包括

　　A、企业负责人

　　B、生产范围

　　C、生产地址

　　D、法定代表人

　　21、《药品生产许可证》应当载明的内容包括

　　A、企业名称

　　B、企业负责人

　　C、注册地址

　　D、生产范围

　　22、中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制

　　A、国家药品标准

　　B、省级药监部门制定的规范

　　C、市级药监部门制定的规范

　　D、医疗机构

　　23、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

　　A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

　　B、生药的加工制造

　　C、药用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　24、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种

　　A、生药的加工制造。

　　B、药用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　25、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是

　　A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

　　B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

　　26、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

　　A、企业负责人

　　B、生产管理负责人

　　C、质量受权人

　　D、设备管理负责人

　　27、关于GMP中生产管理的要求说法正确的是

　　A、每批药品均应当编制唯一的批号

　　B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期

　　C、不得以产品包装日期作为生产日期

　　D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

　　28、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要申请GMP认证

　　A、新增生产范围

　　B、新建车间

　　C、改建车间

　　D、扩建生产线