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　　药物临床应用管理

　　下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是()。

　　A 应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意

　　B 应当由临床科室提交申请报告

　　C 应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

　　D 应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意

　　正确答案：B  

　　答案解析：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议;抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员会审核同意后方可列入采购供应目录。

　　下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是()。

　　A 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员

　　B 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药

　　C 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用

　　D 主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用

　　正确答案：D  

　　答案解析：医疗机构应当开展细菌耐药性监测工作。主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

　　药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

　　A 6个月

　　B 1年

　　C 2年

　　D 3个月

　　正确答案：A  

　　答案解析：医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

　　A 具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

　　B 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

　　C 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

　　D 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格;其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物;临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。

　　有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是()。

　　A 国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年

　　B 在目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

　　C 二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

　　D 对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

　　正确答案：A  

　　答案解析：A项，国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年。

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应()。

　　A 按非限制使用级管理

　　B 按限制使用级管理

　　C 按特殊使用级管理

　　D 禁止列入医疗机构供应目录

　　正确答案：C  

　　答案解析：《抗菌药物临床应用管理办法》规定：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括()。

　　A 未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

　　B 发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

　　C 发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

　　D 没有开展细菌耐药监测工作的

　　正确答案：D  

　　答案解析：《抗菌药物临床应用管理办法》规定：药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是()。

　　A 医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物

　　B 三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

　　C 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

　　D 具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权

　　正确答案：D  

　　答案解析：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。

　　基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

　　A 由医疗机构药学部门制定

　　B 根据临床需要，随时增加总品种数

　　C 由省级药品监督管理部门审批

　　D 选用基本药物目录中的抗菌药物品种

　　正确答案：D  

　　答案解析：(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本医疗机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。故D正确。(3)医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种;②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录;③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本医疗机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。故B错误。

　　特殊使用级抗菌药物可以

　　A 在门诊使用

　　B 在抢救生命垂危患者时使用

　　C 在局部感染时使用

　　D 在免疫功能低下时使用

　　正确答案：B  

　　答案解析：(1)非限制使用级抗菌药物：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选。(2)限制使用级抗菌药物：严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用。(3)特殊使用级抗菌药物：①不得在门诊使用;②经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方;③特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好关病历记录。故正确答案选B。建议考生运用口诀“非轻限重特会诊，生命垂危越级用”准确记忆。

　　某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

　　A 按非限制使用级管理

　　B 按限制使用级管理

　　C 按特殊使用级管理

　　D 禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)非限制使用级抗菌药物：是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级抗菌药物：是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3)特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C。建议考生运用口诀“非低小，限高大，特快贵不少”准确记忆抗菌药物分级划分标准。

　　下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

　　A 药品再评价

　　B 药品不良反应的调查

　　C 药物临床应用管理

　　D 药品召回

　　正确答案：C  

　　答案解析：药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应监测以及药品召回等，保障用药安全。故C正确。

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括

　　A 使用量异常增长

　　B 经常超适应症使用

　　C 经常超剂量使用

　　D 半年内使用量始终居于前列

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：考查抗菌药物临床异常情况及处理。医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

　　下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是()。

　　A 治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物

　　B 限制级抗菌药物不得在门诊使用

　　C 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征

　　D 越级使用抗菌药物应于24小时内补办越级使用手续

　　正确答案：AB  

　　答案解析：AB两项，治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。CD两项，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应在24小时内补办越级使用手续。

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