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2021年执业药师考试药事法规考点习题:药品不良反应报告与监测管理

来源 :中华考试网 2021-06-02

  多选题

  对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括

  A 所有可疑的不良反应

  B 说明书中未载明的不良反应

  C 服用后引起死亡的不良反应

  D 服用后导致住院时间延长的不良反应

  正确答案:BCD  

  答案解析:(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

  药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有

  A 及时告知医务人员相关信息

  B 修改标签和说明书

  C 暂停生产、销售

  D 主动召回

  正确答案:ABCD  

  答案解析:药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。

  国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有

  A 责令修改药品说明书

  B 暂停生产、销售和使用该药品

  C 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布

  D 对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

  正确答案:ABC  

  答案解析:国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀“国药停召改书销件”准确记忆。

  属于药品严重不良反应情形的有

  A 腭裂

  B 耳聋

  C 横纹肌溶解

  D 皮疹及皮肤瘙痒

  正确答案:ABC  

  答案解析:腭裂属于出生缺陷;耳聋、横纹肌溶解属于显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故选A、B、C。

  下列情形属于药品严重不良反应的有

  A 因服用药品引起死亡的

  B 长期服用药品引起慢性中毒的

  C 出现药品说明书中未载明的不良反应

  D 因服用药品导致住院或住院时间延长

  正确答案:AD  

  答案解析:严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺,气(器)功损伤残,住院长不治”准确记忆。

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