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　　药品信息、广告、价格管理

　　A型题(最 佳选择题)

　　执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是( )。

　　A. 国家药品监督管理局网站，药品广告

　　B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告

　　C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告

　　D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告

　　网校答案：A

　　网校解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。

　　药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为( )。

　　A. 守信等级

　　B. 警示等级

　　C. 失信等级

　　D. 严重失信等级

　　网校答案：D

　　网校解析：

　　1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

　　2、警示等级

　　①因违法违规行为受到警告，被责令改正的;

　　②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。

　　3、失信等级

　　①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的;

　　②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

　　4、严重失信等级：

　　①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号;

　　②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的;

　　③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

　　④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。

　　药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括( )。

　　A. 受理、审评记录、变更申请和审批

　　B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书

　　C. 药品不良反应、召回记录

　　D. GMP认证记录

　　网校答案：D

　　网校解析：GMP认证已取消。

　　下列文字图案在药品标签中可以出现的是( )。

　　A. 企业形象标识、企业防伪标识

　　B. 进口原料、专利药品

　　C. XX省专销、XX总代理

　　D. 印刷企业、印刷批次

　　网校答案：A

　　根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(医保发[2019]67号)，中成药、中药饮片实行( )。

　　A. 政府定价

　　B. 政府指导价

　　C. 市场调节价

　　D. 患者定价

　　网校答案：C

　　网校解析：医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

　　B型题(配伍选择题)

　　A. 作为广告主的生产企业所在地广告审查机关审查批准

　　B. 作为广告主的进口代理人所在地广告审查机关审查批准

　　C. 发布地广告审查机关备案

　　D. 国家市场监督管理总局批准

　　1、国产处方药广告批准文号的核发程序是( )。

　　2、国产非处方药广告批准文号的核发程序是( )。

　　3、进口药品广告批准文号的核发程序是( )。

　　网校答案：A、A、B

　　A. 【注意事项】　 B. 【成分】

　　C. 【禁忌】　　　 D. 【不良反应】

　　根据药品说明书的格式和书写要求

　　1、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是( )。

　　2、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是( )。

　　3、列出药品不能应用的人群的说明书项目是( )。

　　网校答案：A、B、C

　　A. 处方药　　　B. 第二类精神药品

　　C. 非处方药　　D. 医疗机构制剂

　　1、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是( )。

　　2、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是( )。

　　网校答案：A、C

　　A. “在药师指导下购买和使用”

　　B. 黑体字警示语

　　C. “免费”

　　D. “不推荐在该疾病流行季节使用”

　　1、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是( )。

　　2、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明( )。

　　3、国家免疫规划疫苗最小外包装上标注的字样是( )。

　　网校答案：D、B、C

　　X型题(多项选择题)

　　必须在药品标签上印有规定标志的药品有( )。

　　A. 麻醉药品

　　B. 精神药品

　　C. 毒性药品

　　D. 非处方药

　　网校答案：ABCD

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