综合分析题

　　1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日，以中华人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。

　　<1> 、境外医疗器械由以下哪个部门进行审查

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、设区的市级(食品)药品监督管理机构

　　C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

　　D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　<2> 、以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　A、境内第一类

　　B、境内第二类

　　C、境内第三类

　　D、进口第一类

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　2、2014年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在北京某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口血管内窥镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该血管内窥镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，该内窥镜是由一家合法的香港医疗器械生产公司生产，但是该产品并未在内地注册。

　　<1> 、血管内窥镜属于第几类医疗器械

　　A、第一类

　　B、第二类

　　C、第三类

　　D、第四类

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 血管内窥镜属于第三类医疗器械。

　　<2> 、若该公司针对该产品在内地注册，注册证号格式正确的是

　　A、国械注进XXXX3X4XX5XXXX6

　　B、国械注许XXXX3X4XX5XXXX6

　　C、鄂械注许XXXX3X4XX5XXXX6

　　D、港械注准XXXX3X4XX5XXXX6

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 血管内窥镜属于第三类医疗器械。

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