药品研制

　　最佳选择题

　　1、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

　　2、生物制品进行药品注册申请时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新药申请的程序申报。

　　3、关于新药监测期限的说法正确的是

　　A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

　　B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

　　C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

　　D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　4、进口比利时生产的降压药应取得

　　A、《进口准许证》

　　B、《卫生许可证》

　　C、《医疗产品注册证》

　　D、《进口药品注册证》

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。

　　5、根据GMP的要求，下面说法错误的是

　　A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

　　B、每批药品均应编制唯一的批号。

　　C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

　　D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。

　　6、《中国上市药品目录集》收录药品的范围不包括

　　A、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

　　B、按化学药品新注册分类批准的所有药品

　　C、通过质量和疗效一致性评价的药品

　　D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类，一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;二是按化学药品新注册分类批准的仿制药;三是通过质量和疗效一致性评价的药品;四是经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

　　7、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2018年10月发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，下说法错误的是

　　A、近十年在美国、欧盟上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药可纳入专门通道审评审批的品种范围

　　B、对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后6月内完成技术审评

　　C、国家药品监督管理局在接到药品审评中心报送的审核材料后，10个工作日内作出审批决定

　　D、近十年在日本上市但未在我国境内上市的用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品可纳入专门通道审评审批的品种范围

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。