药品法律体系

　　最佳选择题

　　1、我国负责药品储备的主管部门是

　　A、商务管理部门

　　B、工业和信息化部

　　C、国家发展和改革委员会

　　D、国家药品监督管理局

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品储备管理是工信部的职责。

　　2、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是

　　A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理

　　B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理

　　C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督

　　D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

　　3、以下哪项不属于国家药品监督管理总局的职责

　　A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作

　　B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

　　C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

　　D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。

　　国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　4、国家食品药品监督管理总局的职能包括

　　A、设置药品进口口岸

　　B、制定国家基本药物目录

　　C、拟订执业药师资格准入制度

　　D、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A是海关的职责。B是卫生和计划生育委员会的职责，拟订执业药师资格准入制度是国家局的职责; D是新闻宣传部门的职责。

　　5、国家药品监督管理局的职责之一是

　　A、清理查处违规广告

　　B、负责药品储备管理

　　C、拟定药品流通发展规划

　　D、制定药品生产质量管理规范

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 A是新闻出版广电部门的职责。B是工业和信息化部门的职责。C是商务部门的职责。

　　6、目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

　　A、国家发展和改革委员会

　　B、国家人力资源和社会保障部

　　C、国家医疗保障部门

　　D、国务院药品监督管理部门

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 目前国务院药品监督管理部门是国家药品监督管理局。

　　7、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是

　　A、为国务院直属机构

　　B、负责制定食品安全标准

　　C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

　　D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)，设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。

　　8、不属于国家药品监督管理局职能的是

　　A、药品安全监督管理

　　B、化妆品监督检查

　　C、药品注册管理

　　D、医药工业行业管理

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 工业和信息化部门承担食品、医药工业等行业的管理工作。

　　9、药品监督管理部门指的是

　　A、负责药品宏观经济管理的组织机构

　　B、负责药品储备的组织机构

　　C、发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的组织机构

　　D、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

　　10、根据《国务院机构改革和职能转变方案》对于国家食品药品监督管理总局整合的职责叙述不正确的是

　　A、将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局

　　B、将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管总局

　　C、将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局

　　D、将执业药师协会执业药师的继续教育管理职责，划入国家食品药品监督管理总局

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

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