综合分析题

　　1、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

　　<1> 、本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

　　A、设区的市级药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、设区的市级卫生计生部门

　　D、中医药管理部门

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定: 医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　<2> 、应当判定“转阴排毒丸”为

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　<3> 、对本案中的涉事单位的罚款额度为

　　A、处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B、处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

　　C、处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　D、处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品管理法》规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂未经批准擅自委托生产药品;二是某药品未标明有效期;三是直接接触药品的包装材料未经批准;四是在生物制品中擅自添加着色剂。

　　<1> 、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　<2> 、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　<3> 、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果造成三人以上重伤，应认定为

　　A、足以危害人体健康

　　B、其他特别严重情节

　　C、对人体健康造成严重危害

　　D、后果特别严重

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

　　<4> 、以下不属于生产、销售劣药行政责任中，从重处罚的情节是

　　A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品

　　B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

　　C、生产、销售生物制品、血液制品的

　　D、拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A属于生产、销售假药从重处罚的情节。

　　<5> 、未标明药品有效期的行为应当

　　A、认定为假药

　　B、按假药论处

　　C、认定为劣药

　　D、按劣药论处

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 不注明或者更改生产批号的属于按劣药论处的情形。

　　3、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

　　<1> 、讨论情形应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　<2> 、讨论情形应当认定为“其他严重情节”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

　　<3> 、讨论情形应当酌定从重处罚的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。

　　<4> 、针对第三种情形，对其主要负责人的处罚为

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事处罚

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

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