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2020年执业药师药事法规经典练习题:药品研制

来源 :中华考试网 2020-06-04

  多项选择题

  1、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业必须具备的条件包括

  A、具有专业的研发人员

  B、具有保证药品质量的规章制度

  C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

  D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  【正确答案】 BC

  【答案解析】 D选项比较有迷惑性,正确的说法是“具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”

  《中华人民共和国药品管理法》第八条:开办药品生产企业,必须具备以下条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  (四)具有保证药品质量的规章制度。

  2、开办药品生产企业,必须具备的条件包括

  A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  B、具有保证药品质量的规章制度

  C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

  D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

  【正确答案】 ABCD

  【答案解析】 开办药品生产企业,必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。

  3、《药品生产许可证》应当标明的内容包括

  A、有效期

  B、生产范围

  C、企业名称

  D、企业负责人

  【正确答案】 ABCD

  【答案解析】 新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人,还须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话,落实监管责任.接受社会监督。

  4、根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》

  A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

  B、新开办药品生产企业

  C、药品生产企业新建药品生产车间

  D、药品生产企业新增生产剂型

  【正确答案】 AB

  【答案解析】 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,应按规定办理《药品生产许可证》。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

  5、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

  A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

  B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

  C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

  D、在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

  【正确答案】 ABC

  【答案解析】 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

  委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

  在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

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