药品研制

　　最佳选择题

　　1、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是

　　A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

　　B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

　　C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

　　D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C选项正确的说法是：委托方对委托配制制剂的质量负责，委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

　　2、关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是

　　A、仅对委托方按制售假药处罚

　　B、仅对受托方均按制售假药处罚

　　C、对委托方和受托方均按制售假药处罚

　　D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按制售假药处罚。

　　3、下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

　　B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

　　D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　4、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　5、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 档案的保存时间为药物上市后至少五年。

　　6、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　【正确答案】 B

　　7、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为

　　A、GMP

　　B、GCP

　　C、GLP

　　D、GSP

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药物非临床研究质量管理规范》(Nonclinical Good Laboratory Practice，GLP)。

　　8、药品召回的责任主体是

　　A、药品批发企业

　　B、药品生产企业

　　C、药品研发机构

　　D、药品使用单位

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　9、根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是

　　A、国家食品药品监督管理局

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

　　D、药品生产企业

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　10、关于药品召回的相关说法，错误的是

　　A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

　　B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

　　C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

　　D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　备考通关：2020年执业药师考试课程已经火热开设，详情请点击：2020年执业药师考试课程，量身打造，50天突破72分，助力通关。。业内导师亲授记忆法，直击考点，考前密训资料、高含金量模拟题库，全国统一服务热线4000-525-585　快速联系通道　 

　　试题来源：2020年执业药师章节练习题库>>>