违反药品监督管理规定的法律责任

　　最佳选择题

　　1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动(　)

　　A.3年内

　　B.5年内

　　C.1年内

　　D.10年内

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

　　2.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应(　)

　　A.按照销售劣药给予处罚

　　B.按照销售假药给予处罚

　　C.按照无证经营给予处罚

　　D.按照从无证企业购进药品给予处罚

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构制剂不能上市销售，那么，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的就是从无证企业购进药品。

　　配伍选择题

　　A.2倍以上5倍以下

　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下

　　D.3倍以上7倍以下

　　1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

　　『正确答案』A　C

　　『答案解析』第一题，无证生产、销售药品的处罚(未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售)：①依法予以取缔;②没收违法所得;③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。

　　第二题，伪造、买卖、出借许可证或者批准证明文件的： ①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的;②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款;③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件。

　　综合分析题

　　(1-4)研讨会上，学员对假劣药情形及法律责任展开了讨论：1.采用多加矫味剂生产儿童退热药;2.多加药用淀粉少用主药生产降压药;3.部分药品超过有效期;4.某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　1.上述信息中所指的下列情形，应按假药或者假药论处的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』题干中的第4点：某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。这个属于超适应症，在按假药论处中有一条“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，因此选D。B判定为劣药。AC是按劣药论处。

　　2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』应当酌情从重处罚的情形中有一条是：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，因此选D。

　　3.针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产、销售假药，认定为“其他特别严重情节”的规定中有一条是：生产、销售金额五十万元以上的。题干说到生产金额达到100余万元，因此是选B。

　　4.针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.药监部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　『正确答案』B

　　『答案解析』根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。B说法错误。 

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