综合分析题

　　(1-3)2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

　　1.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出药品的认定，正确的是

　　A.该药品的有效期至2016年5月31日，已超过有效期

　　B.该药品的有效期至2016年6月1日，已超过有效期

　　C.该药品的有效期至2016年6月30日，未超过有效期

　　D.该药品的有效期至2016年7月1日，未超过有效期

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品有效期为“2016年6月”，说明药品可以用到2016.06.30。

　　那么2015年6月1日至25日售出的药品，未超过有效期。

　　2.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是(　)

　　A.停止销售并下架

　　B.配合生产企业召回

　　C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

　　D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

　　『正确答案』D

　　『答案解析』A项：接到停止生产、销售的通知，那么就要“停止销售并下架”。

　　停止销售，下架后，要配合生产企业进行召回。并发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用。

　　零售企业不可以销毁购销凭证。没有销毁药品的资格。

　　3.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该(　)

　　A.销售劣药罪

　　B.未按照实施《药品经营质量管理规范》处理

　　C.销售假药罪

　　D.无证经营罪

　　『正确答案』C

　　『答案解析』已经要求停止销售酮康唑后，继续销售的话，属于销售没有生产批号的药品，应判为销售假药罪。

　　(1-4)研讨会上，学员对假劣药情形及法律责任展开了讨论：1.采用多加矫味剂生产儿童退热药;2.多加药用淀粉少用主药生产降压药;3.部分药品超过有效期;4.某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　1.上述信息中所指的下列情形，应按假药或者假药论处的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』题干中的第4点：某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。这个属于超适应症，在按假药论处中有一条“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，因此选D。B判定为劣药。AC是按劣药论处。

　　2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』应当酌情从重处罚的情形中有一条是：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，因此选D。

　　3.针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产、销售假药，认定为“其他特别严重情节”的规定中有一条是：生产、销售金额五十万元以上的。题干说到生产金额达到100余万元，因此是选B。

　　4.针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.药监部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　『正确答案』B

　　『答案解析』根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。B说法错误。

　　多项选择题

　　1.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的是(　)

　　A.应按劣药论处

　　B.应按假药论处

　　C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

　　D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　玻璃瓶未经批准就擅自使用，属于按劣药论处的情形。药品监督管理部门应没收这些玻璃瓶。并按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。

　　2.下列必须从重处罚的行为有(　)

　　A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品

　　B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的

　　C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

　　D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的(故A对);②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的(故B对);③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的(故D对);④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的(故C对);⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的(故C对);④生产、销售劣药，经处理后重犯的(故C对);⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

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