药品管理立法

　　最佳选择题

　　药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是(　)

　　A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

　　『正确答案』A

　　『答案解析』 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是：宪法>法律>行政法规>地方性法规和规章。部门规章=地方性政府规章。

　　现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括(　)

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品行政许可事项

　　1.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;

　　2.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》;

　　3.药品上市许可表现形式：《药品注册证》;

　　4.进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》

　　5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　　已经取消的行政审批项目不包括

　　A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

　　B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

　　C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

　　D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

　　『正确答案』D

　　『答案解析』近些年，按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，全部取消非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。

　　同时,将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。

　　国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是(　)。

　　A.受他人胁迫有违法行为的

　　B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』不予处罚：

　　①不满(小于)十四周岁的人有违法行为的。

　　②违法行为在两年内未被发现的。

　　③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。

　　④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

　　ABC属于从轻或减轻处罚。

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