药品与药品的安全管理

　　最佳选择题

　　1.药品质量特性不包括(　)。

　　A.安全性

　　B.经济性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品的质量特性：①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性。

　　习题练习—A型题

　　1.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是(　)。

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查与评价

　　C.药品临床应用管理

　　D.药品召回

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品临床应用管理主要由药品使用单位承担。

　　2.《关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是(　)

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的安全风险

　　B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

　　C.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

　　D.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　『正确答案』C

　　『答案解析』实施药品安全风险管理的有效措施是从各个环节消除药品风险因素。

　　多项选择题

　　1.药品的质量特性包括(　)

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』四个选项均是药品的质量特性。

　　配伍选择题

　　A.药品的安全性

　　B.药品的有效性

　　C.药品的均一性

　　D.药品的稳定性

　　1.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求

　　2.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

　　3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

　　4.每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

　　『正确答案』B A D C

　　『答案解析』药品的质量特性：

　　①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

　　②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

　　③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

　　④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　1.药品经营企业必须遵守

　　2.药物非临床安全评价机构必须遵守

　　3.药物临床试验机构必须遵守

　　4.药品生产企业必须遵守

　　『正确答案』D A B C

　　『答案解析』GLP《药物非临床研究质量管理规范》;GCP《药物临床试验质量管理规范》;GMP《药品生产质量管理规范》;GSP《药品经营质量管理规范》;GAP《中药材生产质量管理规范》

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