医疗器械管理

　　【考题.A型题】《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是(　)。

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　『正确答案』A

　　『答案解析』国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度由低到高。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类较高风险;项A当选。

　　【考题.A型题】有关医疗器械产品注册与备实管理的说法错误的是(　)。

　　A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

　　B.第二类医疗器械实行注册管理

　　C.第一类医疗器械实行注册管理

　　D.第三类医疗器城实行注册管理

　　『正确答案』C

　　『答案解析』第一类医疗器械实行备案管理，二、三类实行注册管理;选项C错误当选。

　　【考题.A型题】根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为(　)。

　　A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　C.国食健字4位年代号+4位顺序号

　　D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　『正确答案』B

　　『答案解析』根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号;选项B当选。

　　【例题.A型题】从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是(　)。

　　A.国妆备进字J××××××××

　　B.国妆特字G××××××××号

　　C.国妆特进字(年份)第××××号

　　D.国妆特字(年份)第××××号

　　『正确答案』B

　　『答案解析』国产特殊用途化妆品批准文号：①国家药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G××××××××;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第××××号;选项B当选。

　　【考题.B型题】

　　A.医疗器械

　　B.药品

　　C.化妆品

　　D.保健食品

　　1.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;选项B当选。

　　2.不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』保健食品适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品;选项D当选。

　　【考题.B型题】

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』经营第二类医疗器械实行备案管理;选项A当选。

　　2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』经营第三类医疗器械实行许可管理;选项C当选。

　　3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』经营第一类医疗器械不需许可和备案;选项B当选。

　　【考题.A型题】根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是(　)。

　　A.特殊医学用途配方食品的上市

　　B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

　　C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

　　D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

　　『正确答案』B

　　『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的“国药监部门”备案，不需要申请注册;选项B当选。

　　【考题.B型题】

　　A.经省级药品监督管理部门注册

　　B.报国家药品监督管理部门备案

　　C.经国家药品监督管理部门注册

　　D.报省级药品监督管理部门备案

　　1.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当(　)

　　『正确答案』C

　　『答案解析』婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国药监部门”注册批准;选项C当选。

　　2.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国药监部门”备案;选项B当选。

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