三、综合分析题

　　1、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店要柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

　　<1> 、关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

　　A、《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

　　B、取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

　　C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

　　D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　<2> 、下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

　　A、甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

　　B、甲兽药店经营人用药品，应以销售售劣药品论处

　　C、销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

　　D、本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品属于无证经营。

　　2、药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　<1> 、应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

　　A、药品研发机构

　　B、药品生产企业

　　C、药品批发企业

　　D、药品零售企业

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。

　　<2> 、药品经营企业应

　　A、加强药物研究质量管理

　　B、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划

　　C、承担药品使用过程中的风险管理责任

　　D、做好上市前药品风险管理

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施。

　　<3> 、药品安全风险管理中最重要的环节是

　　A、药品的研发

　　B、药品的生产

　　C、药品的经营

　　D、药品的使用

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。

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