三、综合分析选择题

　　1、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

　　<1> 、分析案例，该新药已经进入

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　【正确答案】 D

　　<2> 、上述临床试验的病例数应

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　<1> 、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A、化学药制剂

　　B、中成药

　　C、抗生素制剂

　　D、抗肿瘤药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

　　<2> 、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A、麻醉药品

　　B、医疗用毒性药品

　　C、第一类精神药品

　　D、疫苗

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 其他三类药品不可以零售。

　　<3> 、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

　　A、治疗用生物制品

　　B、含麻黄碱类复方制剂

　　C、医疗机构制剂

　　D、中药饮片

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医疗机构制剂是不可以上市销售的。

　　<4> 、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

　　A、药品类易制毒化学品

　　B、含麻黄碱类复方制剂

　　C、肽类激素(不包括胰岛素)

　　D、蛋白同化制剂

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 其他三类药品不属于乙药品经营范围。

　　3、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

　　<1> 、穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中“双跨”是指

　　A、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药

　　B、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

　　C、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

　　D、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “双跨”药品：根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

　　<2> 、穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”, 备注为“双跨”，其中的“甲类”是指

　　A、从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

　　B、从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

　　C、从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

　　D、从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家根据药品的安全性 ，将非处方药分为甲、乙两类。

　　<3> 、根据上述信息，关于处方药和非处方药转换的评价的说法，错误的是

　　A、由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

　　B、处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

　　C、国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

　　D、国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药。

　　<4> 、根据上述信息，关于转换为双跨品种的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是

　　A、市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

　　B、市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

　　C、市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

　　D、上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

　　非处方药的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”

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