三、综合分析题

　　1、患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国内药品，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至50/30mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项注明该药品可能出现过敏性休克。

　　<1> 、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息汇总患者出现的临床症状为

　　A、一般药品不良反应

　　B、新的药品不良反应

　　C、药品不良事件

　　D、严重药品不良反应

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1.导致死亡;

　　2.危及生命;

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

　　5.导致住院或者住院时间延长;

　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　<2> 、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是

　　A、该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告

　　B、通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

　　C、应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

　　D、应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。

　　2、2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项，即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了。2017年11月1日 ，国家药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品、医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监管管理措施的衔接工作，做出了明确的规定。

　　<1> 、上述信息中提到的"第三方平台"从事的服务是

　　A、向消费者提供的互联药品交易服务

　　B、为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

　　C、通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务

　　D、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第三方平台既不是生产企业，也不是经营企业，而是帮助二者牵线的一个平台，类似于现在的电商平台。

　　<2> 、在取消交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是

　　A、药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网交易服务，在网上销售本企业经营的所有药品

　　B、药品生产企业可以直接将企业生产的药品，通过网站与医疗机构进行互联网药品交易

　　C、药品监督管理部门建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度

　　D、药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了)，同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

　　3、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。

　　<1> 、该药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

　　(1)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

　　(2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

　　(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

　　<2> 、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑仑

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。

　　<3> 、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是

　　A、天蓝色与白色相间

　　B、绿色与白色相间

　　C、天蓝色与绿色相间

　　D、红色与白色相间

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。

　　<4> 、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为

　　A、自药品有效期期满之日起不少于1年

　　B、自药品有效期期满之日起不少于3年

　　C、自药品有效期期满之日起不少于5年

　　D、自药品有效期期满之日起不少于7年

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　<5> 、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　4、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第 10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监办药化监(2015)46号)，自2015 年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016 年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液 体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

　　<1> 、根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是

　　A、申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

　　B、必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量

　　C、将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

　　D、将库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 将库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定销售，售完为止。

　　<2> 、根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是

　　A、2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

　　B、自公告发布之日起，含可待因复方口服液体剂装在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

　　C、某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

　　D、通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识(精神药品标识)。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。所以AB错误，C正确。

　　含可待因复方口服片剂并没有规定按第二类精神药品管理，所以D错误。

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