2019执业药师药事法规高频考点试题：药品委托生产管理-中华考试网

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来源 :中华考试网 2019-10-07

中

　　药品委托生产管理

　　一、药品委托生产

　　指药品生产企业(委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受托方)全部生产的行为。不包括部分工序的委托加工行为。

　　二、管理

　　1.经省药局批准，药品生产企业可以接受委托生产。

　　2.委托生产品种限制(8类)：

　　①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。

　　3.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《GMP》认证证书的药品生产企业。

　　4.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的药品。

　　5.委托方负责委托生产药品的质量和销售。

　　6.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

　　冲刺练习---A型题

　　1.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是

　　A.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

　　B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

　　D.经国家级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　2.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的(　)

　　A.《药品生产许可证》证书

　　B.《药品生产质量管理规范》证书

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　『正确答案』B

　　『答案解析』依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　3.下列药品中，可以申请委托生产的是(　)

　　A.复方板蓝根颗粒

　　B.曲马多片

　　C.清开灵注射液

　　D.盐酸麻黄碱滴鼻液

　　『正确答案』A

　　『答案解析』委托生产品种限制：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。