1[.多选题]乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药 是国家规定需特殊管理的()。

　　A.毒性中草药

　　B.麻醉药品原植物

　　C.精神药品原植物

　　D.濒稀野生植物药材

　　[答案]ABD

　　[解析]乡村中医药技术人员不得自种自采自用 下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒 性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原 植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药 材;选项ABD当选。

　　2[.多选题]根据《进口药材管理办法》规定，国家药品监 督管理部门只颁发一次性有效批件情形是()

　　A.濒危物种药材

　　B.处于衰竭状态物种药材

　　C.严重减少物种药材

　　D.首次进口药材的进口申请

　　[答案]AD

　　[解析]国家药品监督管理部门只颁发一次性有 效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材 的进口申请;选项AD当选。

　　4[.多选题]根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的 要求，中成药通用名命名基本原则包括()。

　　A.科学简明、避免重名原则

　　B.规范命名、避免夸大疗效原则

　　C.体现传统文化特色原则

　　D.体现中西方文化特色原则

　　[答案]ABC

　　[解析]中成药通用名命名基本原则：(1)科学 简明、避免重名原则;(2)规范命名，避免夸大 疗效原则;(3)体现传统文化特色原则;选项ABC 正确。

　　5[.多选题]根据《古代经典名方目录(第一批)》的规定， 古代经典名方且无上市品种符合以下条件的， 实施简化注册审批的情形包括()。

　　A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标 准

　　B.制备方法与古代医籍记载基本一致

　　C.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医 籍记载基本一致

　　D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群

　　[答案]ABC

　　[解析]古代经典名方且无上市品种符合以下条 件的，实施简化注册审批：(1)处方中不含配伍 禁忌或药品标准中标识有“剧毒” “大毒”及经 现代毒理学证明有毒性的药味;(2)处方中药味 及所涉及的药材均有国家药品标准;(3)制备方 法与古代医籍记载基本一致;(4)除汤剂可制成 颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;(5) 给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古 代医籍记载相当;(6)功能主治应当采用中医术 语表述，与古代医籍记载基本一致;(7)适用范 围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用 药人群;选项ABC当选。

　　6[.多选题]《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

　　实施备案管理的公告》，对传统中药制剂的备 案管理事项进一步明确;备案管理的传统中药 制剂包括()。

　　A.与市场上己有供应品种相同处方的不同剂型 品种

　　B.中药配方颗粒

　　C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中 药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊 剂

　　[答案]CD

　　[解析]属于下列情形之一的，不得备案：(1) 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定 的不得作为医疗机构制剂申报的情形;(2)与市 场上己有供应品种相同处方的不同剂型品种;(3) 中药配方颗粒;(4)其他不符合国家有关规定的 制剂;选项AB错误，CD需要备案正确。

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