药品生产管理

　　A型题

　　开办药品生产企业必须首先取得

　　A.药品生产许可证

　　B.药品生产合格证

　　C.营业执照

　　D.药品生产批准文号

　　『正确答案』A

　　『答案解析』《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

　　X型题

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』《药品生产许可证》是经企业所在地省级药品监督管理部门批准，A错误。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的必备条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

　　C.具有保证所生产药品质量的规章制度

　　D.具有能对所生产药品进行质量检验的机构

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』以上四项均是开办药品生产企业的必备条件。

　　A型题

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

　　A.申请、受理

　　B.现场检查

　　C.飞行检查

　　D.审批与发证

　　『正确答案』C

　　『答案解析』GMP认证是现场检查与跟踪检查，效期内，至少进行1次跟踪检查。

　　《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　『正确答案』C

　　『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

　　必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.罗红霉素原料药

　　D.叶酸

　　『正确答案』B

　　『答案解析』高致敏性药品(如青霉素类) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

　　A型题

　　依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产许可证》证书

　　B.《药品生产质量管理规范》证书

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　『正确答案』B

　　『答案解析』委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

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