第十章　药品安全法律责任

　　习题练习-B型题

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　1.吊销许可证属于

　　2.责令停产停业属于

　　3.因药品缺陷向患者赔偿属于

　　『正确答案』C　C　A

　　『答案解析』行政处罚：①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财物;④责令停产停业;⑤暂扣或吊销许可证或执照;⑥行政拘留。

　　民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.违宪责任

　　1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

　　2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于

　　3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

　　『正确答案』C　A　B

　　『答案解析』违约责任，需赔偿违约金，即承担赔偿损失，属于民事责任。有期徒刑属于刑事责任的主刑，罚金属于刑事责任的附加刑。

　　降级、撤职、开除等属于行政责任。

　　习题练习-A型题

　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.被污染的

　　C.超过有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』按假药论处的情形：6种情形

　　①禁止使用的;

　　②未经批准生产、进口、检验即销售的;

　　③变质的;④被污染的;

　　⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;

　　⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

　　A项“不注明生产批号”属于按劣药论处的情形。

　　C项“超过有效期的”属于按劣药论处的情形。

　　D项“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”应确认为假药。

　　习题练习-A型题

　　2.按照假药论处的是(　)

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.批号更改为“110801”

　　C.以淀粉冒充催眠药

　　D.片剂表面霉迹斑斑

　　『正确答案』D

　　『答案解析』A项属于按劣药论处的情形。

　　B项更改生产批号的属于按劣药论处的情形。

　　C项以非药品冒充药品的属于确认为假药。

　　D项被污染的属于按假药论处的情形。

　　习题练习-B型题

　　A.2倍以上至5倍以下

　　B.3倍以上至5倍以下

　　C.1倍以上至3倍以下

　　D.1倍以上至5倍以下

　　1.生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

　　2.生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

　　『正确答案』C　A

　　『答案解析』生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。

　　生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

　　习题练习-X型题

　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括(　)

　　A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　B.未经批准生产、进口的药品

　　C.使用未取得批准文号的原料药生产的

　　D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

　　『正确答案』A　B　C　D

　　『答案解析』按假药论处的情形：6种情形

　　①禁止使用的;

　　②未经批准生产、进口、检验即销售的;

　　③变质的;④被污染的;

　　⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;

　　⑥适应证或功能主治超出规定范围的。

　　2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有：

　　A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

　　C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　『正确答案』A　B　D

　　『答案解析』舌尖的这从重处罚的情节：(6项)

　　①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; (哌替啶属于麻醉药品，所以A项属于此种情形)

　　②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; (D项属于此种情形)

　　③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; (白蛋白属于生物制品，所以B项属于此种情形)

　　④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;

　　⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;

　　⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　C项感冒冲剂，属于普通药物，进行普通的一般处罚即可，不需从重处罚。

　　习题练习-B型题

　　A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　2.生产、销售假药，致人死亡的，应

　　『正确答案』C　D

　　『答案解析』生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　习题练习-B型题

　　A.足以严重危害人体健康

　　B.对人体健康造成严重危害

　　C.对人体健康造成特别严重危害

　　D.后果特别严重

　　根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

　　1.生产、销售假药被使用后造成轻伤的，应认定

　　2.生产、销售劣药被使用后造成中度残疾的，应认定

　　『正确答案』B　B

　　『答案解析』生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。