第五章　药品经营与使用管理

　　习题练习-A型题

　　下列说法错误的是

　　A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品

　　B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度等

　　C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明

　　『正确答案』D

　　『答案解析』根据《药品管理法》第14条规定，无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。

　　《药品管理法》第17条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检査验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　《药品管理法》第21条规定： “城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。D项描述错误。

　　习题练习-B型题

　　A.3年　　B.30日前　　C.5年　　D.6个月

　　1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　3.《药品经营许可证》的有效期为

　　『正确答案』D B C

　　『答案解析』《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。

　　习题练习-X型题

　　根据《中华人民共和国药品管理法 》 ，开办药品经营企业必须具备的条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与经营药品相适应的营业场所

　　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域 、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业 ，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以

　　上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

　　③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　药品零售企业的行为规则包括

　　A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方

　　B.调配处方必须经过核对

　　C.有真实完整的药品检验记录

　　D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项

　　『正确答案』ABD

　　『答案解析』药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售药品必须准确无误。对购药者持处方购药的，药品经营企业必须完全按照处方载明的药品名称、数量销售;购药者购买非处方药的，药品经营企业的药学技术人员应当做好用药咨询和指导，应熟悉所售药品的性能、规格，向购药者正确说明药品的用法、用量及禁忌等注意事项，不得对药品作虚假的宣传、进行误导性的陈述。销售中药材必须标明产地，这是由于中药材易受外界自然因素影响，种植方式和产地的不同会导致药材的组分和药用效果有所差别。因此药品经营企业在销售中药材时必须标明产地，有的还需标明野生或人工种植(养殖)，以确保消费者的知情权。

　　习题练习-A型题

　　根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』《药品经营许可证》由原发证机关注销 ：

　　①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　『正确答案』C

　　『答案解析』企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

　　A.抗生素制剂和中成药

　　B.第二类精神药品和化学药制剂

　　C.抗生素原料药和中药饮片

　　D.血液制品和生化药品

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

　　供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”

　　所以该药店可以从供货商中采购的药品有中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂。

　　习题练习-X型题

　　根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.放射性药品

　　C.生物制品

　　D.中药材、中药饮片、中成药

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』药品经营企业的经营范围：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　②生物制品;

　　③中药材、中药饮片、中成药;

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　习题练习-A型题

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A.企业法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理部门负责人

　　C.质量管理人员

　　D.质量验收人员

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品批发企业中，企业质量负责人，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　企业质量管理部门负责人，应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　药品零售企业的企业负责人或企业法定代表人应当具备执业药师资格;按有关规定配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。

　　根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　『正确答案』D

　　『答案解析』企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等操作规程和相关记录，记录及凭证应当至少保存5年。

　　习题练习-B型题

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有药学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历

　　根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　　1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　『正确答案』D C C

　　『答案解析』在药品批发企业中，质量管理工作人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　在药品批发企业中，验收、养护工作人员，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　在药品批发企业中，采购者需具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

　　A是企业质量负责人。

　　B是从事疫苗配送的企业应当具备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

　　习题练习-B型题

　　A.可不打开最小包装　　B.可不开箱检查

　　C.应检查至最小包装　　D.应至少检查一个最小包装

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

　　1.同批号的药品

　　2.外包装及封签完整的原料药

　　3.实行批签发管理的生物制品

　　4.生产企业有特殊质量控制要求的药品

　　『正确答案』D B B A

　　『答案解析』同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

　　外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。