B型题

　　A.《进口药品通关单》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医疗机构执业许可证》

　　D.《医药产品注册证》

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1.进口台湾地区生产的药品需取得

　　2.医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持

　　3.进口美国生产的药品应取得

　　4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得

　　『正确答案』D C B A

　　『答案解析』中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

　　医疗机构持有的是《医疗机构执业许可证》。

　　进口药品应取得《进口药品注册证》。

　　进口单位向海关办理报送验收手续应取得《进口药品通关单》。

　　A.HC+4位年号+4位顺序号

　　B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　C.H+4位年号+4位顺序号

　　D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

　　1.药品批准文号的格式是

　　2.《医药产品注册证》的格式是

　　3.新药证书的格式是

　　『正确答案』B A D

　　『答案解析』

　　药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　《医药产品注册证》—H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　新药证书号—国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　A型题

　　开办药品生产企业必须首先取得

　　A.药品生产许可证

　　B.药品生产合格证

　　C.营业执照

　　D.药品生产批准文号

　　『正确答案』A

　　『答案解析』《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

　　X型题

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』《药品生产许可证》是经企业所在地省级药品监督管理部门批准，A错误。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的必备条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

　　C.具有保证所生产药品质量的规章制度

　　D.具有能对所生产药品进行质量检验的机构

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』以上四项均是开办药品生产企业的必备条件。

　　A型题

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

　　A.申请、受理

　　B.现场检查

　　C.飞行检查

　　D.审批与发证

　　『正确答案』C

　　『答案解析』GMP认证是现场检查与跟踪检查，效期内，至少进行1次跟踪检查。

　　《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　『正确答案』C

　　『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

　　必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.罗红霉素原料药

　　D.叶酸

　　『正确答案』B

　　『答案解析』高致敏性药品(如青霉素类) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。