第三章　药品监督管理体制与法律体系

　　习题练习-A型题

　　下列属于国家药品监督管理局职责的是

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

　　『正确答案』B

　　『答案解析』A是市场监督管理部门的职责，C是医疗保障部门的职责，D由公安部门负责。

　　习题练习-B型题

　　A.药品监督管理部门

　　B.市场监督管理部门

　　C.公安部门

　　D.工业和信息化管理部门

　　1.依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任

　　2.负责拟订和实施生物医药产业规划的部门是

　　3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效

　　『正确答案』C D A

　　『答案解析』公安部门依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任;工业和信息化管理部门负责拟订和实施生物医药产业规划;药品监督管理部门对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效。

　　习题练习-A型题

　　中国食品药品检定研究院的职责不包括(　)

　　A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

　　B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

　　C.药品注册审核

　　D.承担生物制品批签发的具体业务工作

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品注册审核是国家药品监督管理局药品审评中心的职责。

　　习题练习-B型题

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

　　1.承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是

　　2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

　　3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

　　『正确答案』A C B

　　『答案解析』中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测工作;国家药品监督管理局药品评价中心 (国家药品不良反应监测中心);国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

　　习题练习-A型题

　　药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是(　)

　　A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

　　『正确答案』A

　　『答案解析』 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是：宪法>法律>行政法规>地方性法规和规章。部门规章=地方性政府规章。

　　习题练习-B型题

　　A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》

　　3.卫生部部务会议通过的《处方管理办法》

　　4.陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》

　　『正确答案』B A D C

　　『答案解析』看见条例，找法规。故《疫苗流通和预防接种管理条例》为行政法规。

　　《中华人民共和国食品安全法》为法律。

　　《处方管理办法》为部门规章。

　　《药品和医疗器械流通监督管理办法为地方性政府规章。

　　习题练习-X型题

　　下列有关法律效力层次的说法，正确的有(　)

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』法律效力的层次可以概括如下：

　　上位法的效力高于下位法。

　　在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。