答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

　　①复杂性。

　　②不可预见性。

　　③不可避免性。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 抗生素属于化学药，生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师应该依法执业，质量第一：

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师继续教育实行学分制。执业药师继续教育学分由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师是不可以开具处方，执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 执业药师继续教育实行学分制。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。

　　17、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 港澳台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地(大陆)居民一样，参照相关规定具体办理。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满前三十天向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 在职责分工上，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　20、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

　　均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

　　均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 救死扶伤，不辱使命：执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行职责，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄：性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉：执业药师应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师的职业荣誉和社会形象。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。

　　【正确答案】 B

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 日常工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，取得药学或中药学大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;取得药学或中药学本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;取得药学或中药学第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得药学或中药学博士学历的人员可直接申请参加考试。相关专业相应学历或学位的人员在药学或中药学岗位工作年限相应增加一年。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　三、C

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品属于无证经营。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 申请注册的执业药师，必须具备以下条件:

　　①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满前三十天向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

　　四、X

　　1、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

　　①复杂性。

　　②不可预见性。

　　③不可避免性。

　　2、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 药品的质量特性：(1)有效性(2)安全性 (3)稳定性(4)均一性。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　4、

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　5、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 药品大致分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药;②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素;③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

　　6、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 履职尽责、指导用药

　　执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。

　　行为自律、维护形象

　　执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

　　7、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 B的正确说法：执业药师资格证全国范围内容有效。

　　D的正确说法：执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

　　8、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 B很明显属于错误选项。D选项：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，在胸卡上不用明示其社会职务，所以D错误。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求。执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份;执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众;执业药师应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。

　　10、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。

　　11、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求。

　　12、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

　　13、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　14、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师继续教育内容必须适应执业药师岗位职责的需求，注重科学性、针对性、实用性和先进性。继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下方面的内容:①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;②职业道德准则、职业素养和执业规范;③药物合理使用的技术规范;④常见病症的诊疗指南;⑤药物治疗管理与公众健康管理;⑥与执业相关的多学科知识与进展;⑦国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法;⑧药学服务信息技术应用知识等。

　　15、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式进行。

　　16、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。

　　17、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 在我国，人力资源和社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　18、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

　　19、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备执业药师。

　　20、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 执业药师继续教育实行学分制。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。