答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品;另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 预防疾病属于药品的功能，保健食品主要用于特定人群调节机体功能。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的管理方式应该为审批或备案。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理局注册。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　14、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。

　　17、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　18、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年。

　　【正确答案】 C

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的用途：主要用于特定人群调节机体功能。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国产特殊用途化妆品批准文号：①化妆品监督管理部门许可的体例为国妆特字GXXXX;②卫生行政部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 特殊用途化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国产非特殊用途化妆品：省级化妆品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口特殊用途化妆品：①化妆品监督管理部门许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX;②卫生行政部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第XXXX号。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 A

　　三、C

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 血管内窥镜属于第三类医疗器械。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

　　四、X

　　1、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 经国家食品药品监督管理部门批准的保健食品功能有27种。2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)将保健食品功能调整为：①增强免疫力;②辅助降血脂;③辅助降血糖;④抗氧化;⑤辅助改善记忆;⑥缓解视疲劳;⑦清咽;⑧辅助降血压;⑨促进排铅;⑩改善睡眠;预防疾病属于药品的用途。所以不选D。

　　2、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

　　3、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　7、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

　　8、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　10、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

　　11、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 从事医疗器械经营，应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　12、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，因此A错误。

　　13、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品监管部门检查重点项目包括：未主动收集并按时限要求报告不良事件的;提示持有人或经营企业主体责任未落实到位的;瞒报、漏报、虚假报告的;不配合药品监管部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的;未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。

　　药品监管部门新增的控制措施：对持有人有上述检查重点项目描述问题的，药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请。提出申请前，持有人可聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。药品监管部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。