三、C 型题(综合分析选择题)

　　甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。

　　1.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

　　A.甲乙双方的行为是合法的商业协议

　　B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年

　　C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的

　　D.原料药不得委托生产

　　【答案】D

　　2.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

　　A.乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责

　　B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　D.甲乙企业均按制售假药论处

　　【答案】D

　　四、X 型题(多顶选择题)

　　1.下列由国家药品监督管理部门审批的是

　　A.新药临床试验

　　B.新药生产

　　C.药品进口

　　D.医疗机构制剂

　　【答案】ABC

　　2.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　【答案】ABC

　　3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括

　　A.变更《药品生产许可证》许可事项

　　B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

　　C.变更生产药品已获批准证明文件

　　D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

　　【答案】ABD

　　4.省级药品监督管理部门核发的是

　　A.零售企业《药品经营许可证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医疗机构制剂许可证》

　　D.《进口药品注册证》

　　【答案】BC