第3章 药品监督管理体制与法律体系

　　一、最佳选择题

　　1、目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

　　A、国家发展和改革委员会

　　B、国家人力资源和社会保障部

　　C、国家工商行政管理部门

　　D、国务院药品监督管理部门

　　2、国家食品药品监督管理总局的职责之一是

　　A、监督管理药品广告

　　B、负责药品储备管理

　　C、制定医药行业发展规划

　　D、对药品质量进行全国监管

　　3、国家食品药品监督管理总局的职能包括

　　A、设置药品进口口岸

　　B、制定国家基本药物目录

　　C、拟订执业药师资格准入制度

　　D、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作

　　4、以下哪项不属于国家食品药品监督管理总局的职责

　　A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作

　　B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

　　C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

　　D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案

　　5、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是

　　A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理

　　B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理

　　C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督

　　D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督

　　6、我国负责药品储备的主管部门是

　　A、商务管理部门

　　B、工业和信息化部

　　C、国家发展和改革委员会

　　D、国家食品药品监督管理总局

　　7、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为是

　　A、商务管理部门

　　B、国家食品药品监督管理总局

　　C、工商行政管理部门

　　D、公安部门

　　8、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是

　　A、公安部

　　B、商务管理部门

　　C、工业和信息化部

　　D、人力资源和社会保障部

　　9、关于国家基本药物制度的说法不正确的是

　　A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物

　　B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

　　C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物

　　D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格

　　10、下列属于药品技术监管机构的是

　　A、中国食品药品检定研究院

　　B、发展和改革宏观调控部门

　　C、人力资源和社会保障部门

　　D、工商行政管理部门

　　11、下列关于法的知识叙述错误的是

　　A、上位法效力高于下位法

　　B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章

　　C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定

　　D、时间效力包括不溯及既往原则

　　最佳选择题答案

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 目前国务院药品监督管理部门是国家食品药品监督管理总局。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 A是工商行政管理部门的职责。B是工信部的职责。C是发改委的职责。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A是海关的职责。B是卫生和计划生育委员会的职责，拟订执业药师资格准入制度是国家局的职责; D是新闻宣传部门的职责。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。

　　国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品储备管理是工信部的职责。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家食品药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。