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2019年执业药师药事管理法规章节练习:第八章

来源 :中华考试网 2019-03-15

  【例题-配伍选择题】

  A.中国药典

  B.企业标准

  C.注册标准

  D.炮制标准

  (1)国家药品标准的核心

  (2)一般每五年修订一次的国家药品标准是

  (3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

  (4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是<

  『正确答案』A、A、C、D

  『答案解析』国家药典委员会编纂,CFDA颁布,是国家药品标准的核心,从1985年起每5年修订1次。

  药品注册标准:CFDA批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行。

  国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

  【例题-配伍选择题】

  A.说明书   B.标签

  C.执行标准  D.注册商标

  根据《药品说明书和标签管理规定》

  (1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有

  (2)药品包装必须印有或贴有<

  『正确答案』A、B

  『答案解析』药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。

  【例题-配伍选择题】

  A.【适应症】     B.【不良反应】

  C.【药物相互作用】  D.【注意事项】

  根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

  (1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在

  (2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

  (3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

  (4)使用某药品需观察过敏反应的内容应列在<

  『正确答案』A、D、C、D

  『答案解析』适应证:根据药品用途,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

  注意事项:列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)等;用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

  药物相互作用:列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

  【例题-配伍选择题】

  A.【用法用量】  B.【药物相互作用】

  C.【禁忌】    D.【药物过量】

  根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

  (1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况,可查阅

  (2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法,可查阅

  (3)了解用药疗程或者规定用药期限,可查阅

  (4)了解合并用药的注意事项,可查阅<

  『正确答案』C、D、A、B

  『答案解析』禁忌:应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

  药物过量:详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

  用法用量:需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

  药物相互作用:列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

  【例题-配伍选择题】

  A.【注意事项】  B.【成份】

  C.【禁忌】    D.【不良反应】

  根据药品说明书的格式和书写要求

  1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是

  2.欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是

  3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是<

  『正确答案』A、B、C

  『答案解析』注意事项:如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。

  成分:处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。

  禁忌:应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

  【例题-配伍选择题】

  A.【成份】    B.【用法用量】

  C.【不良反应】  D.【注意事项】

  根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》

  (1)了解药品有效部位的内容,可查询

  (2)了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查询

  (3)了解药品需慎用的情况,可查询

  (4)了解药品是否可产生依赖性的情况,可查询<

  『正确答案』A、D、D、D

  『答案解析』成分:中药、天然药物处方药说明书:应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

  注意事项:列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等;如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。

  【例题-配伍选择题】

  A.药品通用名称、规格、批号、有效期

  B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

  C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

  D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

  根据《药品说明书和标签管理规定》

  (1)尺寸过小的药品内包装,其标签至少应当注明

  (2)原料药的标签应当注明<

  『正确答案』A、D

  『答案解析』包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

  原料药标签特有的内容:执行标准。

  【例题-配伍选择题】

  A.外包装标签  B.内包装标签

  C.中包装标签  D.医疗用储存药品标签

  (1)至少应当标注药品通用名称,规格,产品批号,有效期等内容的标签

  (2)至少应当标注药品通用名称,规格,贮藏,生产日期,产品批号,有效期,批准文号,生产企业等内容的标签<

  『正确答案』B、D

  『答案解析』药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

  用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

  【例题-配伍选择题】

  A.注射剂的说明书

  B.原料药的标签

  C.药品包装内标签

  D.药品包装外标签

  根据《药品说明书和标签管理规定》

  (1)应当列出全部辅料名称的是

  (2)应当注明执行标准的是

  『正确答案』A

  『答案解析』注射剂和非处方药:还应当列出所用的“全部”辅料名称。

  原料药标签特有的内容:执行标准。

  【例题-配伍选择题】

  A.有效期至2013年10月30号

  B.有效期至2013年11月

  C.有效期至2013年10月31号

  D.有效期至2013年11月01号

  某片剂的有效期为2年,根据《药品说明书和标签管理规定》

  (1)生产日期为2011年10月31日的产品,有效期可标注为

  (2)生产日期为2011年11月1日的产品,有效期可标注为

  (3)生产日期为2011年12月15日的产品,有效期可标注为<

  『正确答案』A、C、B

  『答案解析』生产日期为2011年10月31日的产品,有效期可标注,有效期可标注为有效期至2013年10月30号;

  生产日期为2011年11月1日的产品,有效期可标注为有效期至2013年10月31号;

  生产日期为2011年12月15日的产品,有效期可标注为有效期至2013年11月。

  【例题-配伍选择题】

  A.有效期至2016/31/08

  B.有效期至2016年08月

  C.有效期至2016年09月

  D.有效期至2016.09.01

  (1)某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日,有效期为2年,其有效期可以标注为

  (2)某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月20日,有效期为2年,其有效期可以标注为<

  『正确答案』B、B

  『答案解析』两个题目均可标注为有效期至2016年08月。

  【例题-配伍选择题】

  A.评价抽验

  B.指定检验

  C.注册检验

  D.监督抽验

  (1)药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

  (2)批签发管理的生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于<

  『正确答案』D、B

  『答案解析』省级(自治区、直辖市)药品抽验:以监督抽验为主。

  指定检验:某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。

  【例题-配伍选择题】

  A.抽查检验  B.注册检验

  C.复验    D.指定检验

  (1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

  (2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

  (3)国家对新药审批时进行的检验属于

  (4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于<

  『正确答案』D、A、B、D

  『答案解析』指定检验:某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。

  抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告,国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

  注册检验:国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

  指定检验:必须检验合格才能销售或者进口的药品:首次在中国销售的药品;国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

  【例题-配伍选择题】

  A.复验    B.抽查检验

  C.指定检验  D.注册检验

  (1)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

  (2)国家对新药审批时进行的检验属于

  (3)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于<

  『正确答案』B、D、C

  『答案解析』抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告,国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

  注册检验:国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

  指定检验:某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。

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