第四章　药品研制与生产管理

　　【例题-最佳选择题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

　　A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

　　B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

　　C.河北省某药物研究所的研究员

　　D.四川省某药品批发企业的董事长

　　『正确答案』C

　　『答案解析』试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是

　　A.国卫药注字 K20160008

　　B.国药准字 S20143005

　　C.国食药准字 Z20163026

　　D.国食药监字 H201300085

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

　　【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　『正确答案』D

　　『答案解析』没有D选项这样的法条要求。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队、仪器和设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　『正确答案』C

　　『答案解析』新药研发的团队、仪器和设备不是药品生产企业必须要求。

　　【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　『正确答案』C

　　『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责。

　　【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

　　A.申请、受理

　　B.现场检查

　　C.飞行检查

　　D.审批与发证

　　『正确答案』C

　　『答案解析』飞行检查不属于GMP认证程序。

　　【例题-最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

　　A.乙制药厂商

　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

　　A.开展调查评估，启动召回

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　『正确答案』A

　　『答案解析』生产企业开展调查评估，启动召回。不是药品经营企业的主要义务。