【经典考题】

　　改变给药途径、改变剂型的药品

　　A.处方药

　　B.特殊管理的药品

　　C.假药

　　D.按照新药申请的程序申报

　　『正确答案』D

　　『答案解析』对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　D.已有国家标准的药品

　　『正确答案』C

　　『答案解析』新药和仿制药申请。我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

　　应当按照规定进行补充申请的是

　　A.药品改变剂型

　　B.药品改变用药途径

　　C.药品改变适应症

　　D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　『正确答案』B

　　『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　『正确答案』C

　　『答案解析』Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005

　　B.国药准字H20090016

　　C.国药准字S20090012

　　D.国药准字Z20090003

　　『正确答案』C

　　『答案解析』S代表生物制品。

　　根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

　　A.国卫药注字J20160008

　　B.国药准字S20143005

　　C.国食药准字Z20163026

　　D.国食药监字H20130085

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》有效期为

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号有效期为

　　A.五年

　　B.二年

　　C.四年

　　D.十年

　　『正确答案』A

　　『答案解析』国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

　　A.1年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　『正确答案』D

　　『答案解析』新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　配伍选择题

　　A.新药申请

　　B.仿制药申清

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　2.申请注册已有国家标准的生物制品，其中其申请程序按

　　『正确答案』DA

　　『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　生物制品按照新药申请的程序申报。

　　A.新药申请

　　B.进口药品申请

　　C.补充申请

　　D.按照新药申请的程序申报

　　《药品注册管理办法》规定

　　1.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是

　　2.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

　　3.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册是

　　『正确答案』ABD

　　『答案解析』我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

　　进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　依照《药品注册管理办法》

　　1.药物治疗作用初步评价阶段是

　　2.药物治疗作用确证阶段是

　　『正确答案』BC

　　『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

　　Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

　　3.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

　　4.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　『正确答案』BDAC

　　『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

　　A.化学药品

　　B.进口药品分包装

　　C.生物制品

　　D.进口药品

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

　　2.乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

　　『正确答案』BC

　　『答案解析』药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。