第十章　药品安全法律责任

　　【例题-最佳选择题】认定为劣药的情形是(　)

　　A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.对保健食品进行药品疗效宣传

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　【例题-最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是(　)

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.将生产批号“110324”更改为“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片剂表面霉迹斑斑

　　『正确答案』D

　　『答案解析』霉迹斑斑证明变质了，属于按假药论处。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　【例题-最佳选择题】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是(　)

　　A.生产的假药属于疫苗的

　　B.生产的假药属于注射剂的

　　C.医疗机构工作人员销售假药的

　　D.药品检验机构工作人员销售假药的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有(　)

　　A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

　　C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　『正确答案』ABD

　　『答案解析』从重处罚的情节

　　根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　【例题-多项选择题】关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有(　)

　　A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

　　B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

　　D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』D的情形不构成非法买卖制毒物品罪。

　　【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有(　)

　　A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　B.医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

　　C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

　　D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的;ABC当选。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.2倍以上5倍以下　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下　　D.1倍以上5倍以下

　　E.3倍以上7倍以下

　　(1)未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　『正确答案』A

　　根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(2) 出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

　　『正确答案』C

　　『答案解析』根据《药品管理法》第81条的规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，追究刑事责任。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.刑事责任　　B.行政责任

　　C.民事责任　　D.违宪责任

　　1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于(　)

　　『正确答案』C

　　2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 (　)

　　『正确答案』A

　　3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于(　)

　　『正确答案』B

　　【例题-配伍选择题】

　　A.2倍以上至5倍以下　　B.3倍以上至5倍以下

　　C.1倍以上至3倍以下　　D.1倍以上至5倍以下

　　(1)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是：(　)

　　『正确答案』C

　　『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是1倍以上至3倍以下

　　(2)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是：(　)

　　『正确答案』A

　　『答案解析』生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2倍以上至5倍以下

　　【例题-配伍选择题】

　　A.足以严重危害人体健康

　　B.对人体健康造成严重危害

　　C.对人体健康造成特别严重危害

　　D.后果特别严重

　　根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

　　(1)生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定(　)

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　(2)生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为(　)

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

　　B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚

　　C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

　　D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

　　1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是(　)

　　『正确答案』D

　　『答案解析』因不能认定为“对人体健康造成严重危害”，所以选D

　　2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是(　)

　　『正确答案』B