第六章 中药管理

　　【例题-最佳选择题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，正确的是

　　A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

　　B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药

　　C.将自种的中草药加工成中药制剂

　　D.种植中药材洋金花

　　『正确答案』A

　　『答案解析』洋金花属于医疗用毒性药品不可以自种自采自用。

　　【例题-多项选择题】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定，已上市中成药通用名称必须更名的情形包括

　　A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

　　B.对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的

　　C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的

　　D.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』已上市中成药通用名称命名的规范：

　　必须更名(1)对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的;

　　(2)名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的;

　　(3)处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。

　　可不更名(1)对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。

　　(2)来源于古代经典名方的各种中成药制剂。

　　【例题-多项选择题】《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确;备案管理的传统中药制剂包括

　　A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

　　B.中药配方颗粒

　　C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

　　『正确答案』CD

　　『答案解析』AB属于不得备案的情形。

　　【例题-最佳选择题】药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

　　A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

　　B.告知处方医师，并请其确认签字后，方可调剂

　　C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

　　D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。中药调配虽然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排除需要这种配伍来解决问题，所以调配前应该是告知医生确认，签双字。

　　【例题-多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』中药饮片生产企业严谨外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签。

　　【例题-最佳选择题】下列关于中药饮片管理说法，错误的是

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

　　B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

　　C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

　　D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

　　『正确答案』D

　　『答案解析』临方炮制中药饮片不需要《医疗机构制剂许可证》。

　　【例题-最佳选择题】下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

　　A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

　　B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

　　C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

　　D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国药监局批准。

　　【例题-多项选择题】根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

　　A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

　　B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

　　C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

　　D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』保护期限为7年可知是二级保护品种。

　　【例题-最佳选择题】关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是

　　A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产

　　B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

　　C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

　　D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、转账、专用衡器，双人双锁保管

　　『正确答案』A

　　『答案解析』雄黄应由全国集中统一定点生产，供全国使用。

　　【例题-多项选择题】根据《中华人名共和国中医药法》下列中医药管理事项，实行备案管理的有

　　A.在本医疗机构内炮制，使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

　　B.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

　　C.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

　　D.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。(2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。(3)委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.新发现和从国外引种的药材

　　B.医院制剂

　　C.未实施批准文号管理的中药饮片

　　D.未实施批准文号管理的中药材

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　(1)不得在市场上销售的是

　　(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

　　(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

　　『正确答案』B、A、D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

　　『正确答案』D

　　2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

　　『正确答案』A

　　3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

　　『正确答案』A

　　【例题-配伍选择题】

　　A.7年、7年

　　B.7年、10年

　　C.10年、10年

　　D.20年、10年

　　1.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　2.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　『正确答案』ACA

　　『答案解析』首先判断是一级还是二级保护品种，一级保护品种的保护期分别为30年、20年、10年;延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 二级保护品种的保护期为7年;期满后可以延长保护期限，时间为7年。