药品研制与生产管理

　　考题练习---A型题

　　改变给药途径、改变剂型的药品

　　A.补充申请

　　B.仿制药申请

　　C.假药

　　D.按照新药申请的程序申报

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　药品注册每类申请的界定：

　　1.新药申请——未曾在中国境内外上市销售的;

　　2.按新药申请——上市药品改变剂型、给药途径、增加新适应症的;已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请;改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书。

　　根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005

　　B.国药准字H20090016

　　C.国药准字S20090012

　　D.国药准字Z20090003

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　药品批准文号的格式：

　　1)国药准字—国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位顺序号

　　2)《进口药品注册证》—H(Z.S)+4位年号+4位顺序号

　　3)《医药产品注册证》—H(Z.S)C+4位年号+4位顺序号

　　4)新药证书号——国药证字H(Z.S)+4位年号+4位顺序号

　　*H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装

　　关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　新药监测期的规定：

　　1.新药品种：设置不超过5年的监测期;监测期内，监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

　　2)药品再评价：CFDA对已经批准生产的药品进行再评价。根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大应当撤销该药品的批准证明文件。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合

　　A.食用标准

　　B.行业标准

　　C.药用要求

　　D.卫生要求

　　『正确答案』C

　　开办药品生产企业必须首先取得

　　A.药品生产许可证

　　B.药品生产合格证

　　C.营业执照

　　D.药品生产批准文号

　　『正确答案』A

　　根据《药品生产质量管理规范》，开办药品生产企业应当具备的条件中，不包括

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队、仪器和设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　1.药品生产企业的开办条件：

　　人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策。

　　2.药品生产企业的审批主体及许可证：省级药监部门、《药品生产许可证》

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

　　A.申请、受理

　　B.现场检查

　　C.飞行检查

　　D.审批与发证

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

　　必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.罗红霉素原料药

　　D.叶酸

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施并与其他药品生产区严格分开;

　　2.厂房：应最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于

　　A.5帕斯卡

　　B.10帕斯卡

　　C.25帕斯卡

　　D.30帕斯卡

　　『正确答案』B

　　依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.药品生产卫生许可证

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　『正确答案』A

　　『答案解析』

　　药品委托生产管理：

　　1.经省FDA批准，药品生产企业可以接受药品委托生产。

　　2.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《GMP》认证证书的药品生产企业。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

　　A.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

　　B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

　　C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

　　D.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

　　『正确答案』D

　　《药品委托生产批件》有效期

　　A.不得超过1年

　　B.不得超过2年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过5年

　　『正确答案』C

　　以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

　　A.企业中关键人员应为全职人员

　　B.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　C.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

　　D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

　　根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是

　　A.药品监督管理部门

　　B.药品研究机构

　　C.药品生产企业

　　D.药品经营企业

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　药品召回：召回主体---药品生产企业

　　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：

　　①应当立即停止销售或者使用该药品;

　　②通知药品生产企业或者供货商;

　　③并向药品监督管理部门报告。

　　根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

　　A.开展调查评估，启动召回

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　『正确答案』A

　　药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

　　A.12小时内

　　B.24小时内

　　C.48小时内

　　D.72小时内

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　药品召回时限

　　一级召回 二级召回 三级召回

　　通知停售停用时限 24小时 48小时 72小时

　　提交评估报告 1日 3日 7日

　　及召回计划时限

　　考题练习---B型题

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

　　2.治疗作用初步评价阶段是

　　3.治疗作用确证阶段;为药品注册提供充分依据

　　4.新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量

　　『正确答案』A B C D

　　『答案解析』

　　1.药物各期临床试验的目的和基本要求：GCP

　　·新药临床前研究(药物毒理学研究，遵循GLP)---临床研究(GCP)--上市后研究

　　·Ⅰ期临床试验——初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

　　·Ⅱ期临床试验——治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。

　　·Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;

　　·Ⅳ期临床试验——新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。病例数：I期：20-30 II期：最低100例 III期：最低300例 IV期：最低2000