第一章　执业药师与药品安全

　　模拟练习-A型题

　　下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

　　A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

　　B.乙某，中药学专业大学专科学历，中药学专业工作10年，副主任中药师，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

　　C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

　　D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　报名条件：

　　①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

　　②中专——7年;大专——5年;本科——3年;

　　硕士、第二学位——1年;博士——0年。

　　(中大本硕博--75310)

　　③免试：高级专业技术职务，中专，20年;大专，15年

　　科目：法规+综合

　　④周期：连续2年;免试—1年

　　关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

　　A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

　　B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

　　C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

　　D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

　　『正确答案』A

　　以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是

　　A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试

　　B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目

　　C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目

　　D.需要考试的科目为药学专业知识一与药事管理与法规

　　『正确答案』D

　　主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是

　　A.人力资源与社会保障部

　　B.国家食品药品监督管理总局

　　C.卫生计生部

　　D.省级食品药品监督管理局

　　『正确答案』B

　　执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

　　A.1年，6个月

　　B.3年，3个月

　　C.5年，6个月

　　D.7年，3个月

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　1.《执业药师资格证书》：全国范围内有效。

　　2.注册机构：省级药监局

　　有效期为3年，到期前3个月，办理再次注册手续。

　　执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

　　执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;

　　与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有

　　A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后可在全国执业

　　B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

　　C.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册

　　D.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

　　『正确答案』A

　　下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是

　　A.在全国范围内有效

　　B.在颁发机关所在省份内有效

　　C.在取得者的身份证发放地有效

　　D.在取得者的就业所在地有效

　　『正确答案』A

　　下列关于执业药师的说法错误的是

　　A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记

　　B.《执业药师资格证书》在全国范围内有效

　　C.药品使用单位无需配备相应的执业药师

　　D.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　1.执业药师注册必备条件：德、智、体、单位同意、继续教育学分证明

　　①执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

　　②机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册

　　2.变更注册：只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。

　　3.再注册 ：除“德、智、体、单位同意”外，还须有参加继续教育的证明。继续教育登记制度。注册期3年内，每年不少于15学分!全国范围内有效。

　　以下不属于执业药师执业范围的是

　　A.药品生产单位

　　B.药品经营单位

　　C.药品使用单位

　　D.药品检验单位

　　『正确答案』D

　　下列说法错误的是

　　A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育

　　B.接受继续教育是执业药师的义务和权利

　　C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效

　　D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一

　　『正确答案』C

　　执业药师无正当理由不在执业单位执业超过几年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位

　　向注册机构申请办理注销注册手续

　　A.1年　　　B.2年

　　C.半年　　 D.1年半

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　注销注册：

　　死亡;受刑事处罚;取消执业资格;受“开除”行政处分的;健康原因;无正当理由不在岗执业“超过半年”以上和注册许可有效期届满未延续的。

　　根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

　　A.积极提供咨询，并给予纠正

　　B.告知该药师，并由该药师自行处理

　　C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

　　D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

　　『正确答案』A

　　执业药师应当向患者准确解释说明书，并详尽回答患者的用药疑问，体现了

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业 ，质量第一

　　D.进德修业 ，珍视声誉

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　救死扶伤

　　不辱使命以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　尊重患者

　　平等相待尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁。

　　依法执业

　　质量第一依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　进德修业

　　珍视声誉学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉。

　　尊重同仁

　　密切协作应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系。

　　下列说法错误的是

　　A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

　　B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品

　　C.除了按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理

　　D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性;药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　1.药品：指的是人用药品，不包括兽药和农药

　　2.药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。由于在我国药品注册分类中，只有“中药、化学药品、生物制品”的分类;没有“生化药品”的注册类别

　　中药中药材、中药饮片、中成药

　　化学药化学原料药及其制剂、抗生素

　　生物药血清、疫苗、血液制品

　　根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

　　A.生化药品

　　B.血液制品

　　C.化学原料药

　　D.兽药

　　『正确答案』D

　　下列说法错误的是

　　A.药品安全风险特点：复杂性、不可预见性、不可避免性

　　B.药品安全管理最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

　　C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

　　『正确答案』D

　　为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

　　A.GMP

　　B.GSP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　药品质量管理规范

　　总局食品药品审核查验中心

　　(1)GLP(药物非临床试验研究质量管理规范)

　　(2)GCP(药物临床试验质量管理规范)

　　(3)GMP(药品生产质量管理规范)

　　(4)GSP(药品经营质量管理规范)

　　(5)GAP(中药材生产质量管理规范)