答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 E

　　2、

　　【正确答案】 C

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本题考查药品管理法及其实施条例对中药管理的规定。

　　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售;城乡集市贸市场不得出售中药材以外的药品;药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外;发运中药材必须有包装，中药材每件包装上，必须注明品名，产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志;购进和销售中药材应标明产地;生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销售;中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。C错在城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。建议考生通过“新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材、部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签”口诀准确记忆。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公争的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题考查国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本组题考查国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称。

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题考查国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称。

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 1.国家重点保护野生药材物种的分级

　　国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

　　一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　2.国家重点保护野生药材物种的药材名称

　　1.一级保护药材名称 豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　3.三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题出自药事管理相关知识。《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。故选E;

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题出自药事管理相关知识。《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。选D;

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。故选D;

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对已批准保护的中药品种，如果在批准前是多家生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。故选A

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题出自药事管理知识。根据《野生药材资源保护管理条例》，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。故选C。这个知识点很重要，几乎每年必考。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题出自药事管理知识。根据《野生药材资源保护管理条例》，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。故选E。这个知识点很重要，几乎每年必考。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　<4>、

　　【正确答案】 D

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　<4>、

　　【正确答案】 B

　　<5>、

　　【正确答案】 A

　　8、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　9、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　10、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　三、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABCDE

　　2、

　　【正确答案】 ABC

　　3、

　　【正确答案】 ACD

　　4、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 本题出自药事管理知识。中药包含中药材、中药饮片、中成药。故本题选ABC。

　　5、

　　【正确答案】 ABC

　　6、

　　【正确答案】 ACE

　　7、

　　【正确答案】 ABE

　　【答案解析】 本题出自药事管理相关知识。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。故本题选ABE

　　8、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　对二、三级保护野生药材物种的管理　采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

　　二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

　　9、

　　【正确答案】 ADE

　　【答案解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　对一级保护野生药材物种的管理　禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

　　一级保护药材名称　虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　10、

　　【正确答案】 BE

　　【答案解析】 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　11、

　　【正确答案】 BDE

　　【答案解析】 二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

　　12、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。