2018执业药师《药事管理与法规》专项练习题（一）
来源 :中华考试网 2018-03-25
中二、配伍选择题
1、A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.二级召回
E.一级召回
《药品召回管理办法》规定
<1> 、为对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、对可能引起严重健康危害的的药品召回为
A、
B、
C、
D、
E、
2、A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局
<1> 、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、应当协助药品生产企业履行召回义务
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、应当建立和保存完整的购销记录
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、全国药品召回的管理工作
A、
B、
C、
D、
E、
<5> 、应当建立药品召回信息公开制度
A、
B、
C、
D、
E、
3、A.每日
B.1日内
C.7日内
D.每3日
E.每7日
根据《药品召回管理办法》
<1> 、三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
A、
B、
C、
D、
E、
4、A.每日
B.1日内
C.3日内
D.每3日
E.每7日
根据《药品召回管理办法》
<1> 、一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
A、
B、
C、
D、
E、
三、多项选择题
1、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
E、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
2、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款
A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
E、召回的药品自行处理的
3、药品生产企业的调查评估报告内容有
A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因
C、调查评估结果
D、召回分级
E、召回数量和范围
4、依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A、应当向药品监督管理部门报告
B、应当通知药品生产企业或者供货商
C、应当立即停止销售或者使用该药品
D、应当立即退给药品生产企业或者供货商
E、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
5、依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业
A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查
D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告