二、B型题(配伍选择题)

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.第四类医疗器械

　　1.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

　　2.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

　　3.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

　　『正确答案』ABC

　　A.境内第一类医疗器械

　　B.境内第二类医疗器械

　　C.境内第三类医疗器械

　　D.境内第四类医疗器械

　　4.向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　5.由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　7.由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

　　『正确答案』ABC

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.第四类医疗器械

　　7.外科用手术器械

　　8.避孕套

　　9.无菌医用手套

　　10.体外反搏装置

　　『正确答案』ABBC

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.第四类医疗器械

　　11.一次性使用输液器

　　12.医用磁共振成像设备

　　13.血管内窥镜

　　14.血管支架

　　『正确答案』CCCC

　　A.县级市级药品监督管理部门

　　B.设区的市级药品监督管理部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　15.进口第一类医疗器械备案

　　16.进口第二类医疗器械的审批

　　17.第三类医疗器械的审批

　　18.境内第二类医疗器械的审批

　　『正确答案』DDDC

　　三、C型题(综合分析选择题)

　　四、X型题(多顶选择题)

　　1.医疗器械的作用有

　　A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

　　B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

　　C.生命的支持或者维持

　　D.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息

　　『正确答案』ABCD

　　2.医疗器械说明书和标签不得有的内容是

　　A.“疗效最佳”、“保证治愈”

　　B.“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言

　　C.说明治愈率或者有效率

　　D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

　　『正确答案』ABCD

　　3.下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是

　　A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

　　B.经营第一类医疗器械不需许可和备案

　　C.经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

　　D.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

　　『正确答案』ABCD

　　4.由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有

　　A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

　　B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

　　C.发生严重不良反应的

　　D.发生质量事件的

　　『正确答案』AB