二、B型题

　　[15～18]

　　A.药品生产质量管理规范

　　B.药品经营质量管理规范

　　C.中药材生产质量管理规范

　　D.药物临床试验质量管理规范

　　E.优良药房工作规范

　　*15.药品零售企业应当执行

　　*16.中药饮片生产企业应当执行

　　17.药品生产企业应当执行

　　18.药品批发企业应当执行

　　[19～21]

　　A.国务院质量技术监督管理部门负责

　　B.国务院卫生行政部门负责

　　C.国务院药品监督管理部门负责

　　D.省级人民政府药品监督管理部门负责

　　E.省级人民政府卫生行政部门负责

　　*19.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

　　*20.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

　　*21.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

　　[22～24]

　　A.国务院质量技术监督管理部门负责

　　B.国务院卫生行政部门负责

　　C.国务院药品监督管理部门负责

　　D.省级人民政府药品监督管理部门负责

　　E.省级人民政府卫生行政部门负责

　　*22.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

　　*23.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

　　*24.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

　　[25～27]

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　*25.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是

　　*26.药品生产质量管理规范，英文缩写是

　　*27.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是

　　[28～29]

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.省级工商行政管理部门

　　D.市级药品监督管理部门

　　E.国家工商行政管理部门

　　28.药品生产企业的批准部门是

　　29.药品批发企业的批准部门是

　　[30～32]

　　A.国家食品药品监督管理部门

　　B.省级食品药品监督管理部门

　　C.省以上食品药品监督管理部门

　　D.设区的市食品药品监督管理部门

　　E.直辖市设的县食品药品监督管理部门

　　30.负责组织GMP认证

　　31.负责GSP认证

　　32.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

　　[33～36]

　　A. 药物非临床研究质量管理规范

　　B. 药物临床试验质量管理规范

　　C. 药品生产质量管理规范

　　D. 药品经营质量管理规范

　　E. 医疗机构制剂质量管理规范

　　33.药品生产企业必须遵守

　　34.药品经营企业必须遵守

　　35.药物非临床安全性评价机构必须遵守

　　36.药物临床研究机构必须遵守

　　[37～41]

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　E.5年

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　37.《药品生产许可证》的有效期是

　　38.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前

　　39.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　40.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

　　41.受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起

　　三、X型题

　　*42.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于

　　A.企业内控标准

　　B.企业参考标准

　　C.法定的标准

　　D.行业自律标准

　　E.强制性标准

　　*43.药品生产企业的行为规则包括

　　A.生产药品所需的原料，辅料必须符合药用要求

　　B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

　　C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

　　D.不得直接向医疗机构销售药品

　　E.不得直接向药品零售企业销售药品

　　44.开办药品生产企业，必须具备

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　D.具有保证药品质量的规章制度

　　E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

　　45. 按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是

　　A.生物制品

　　B.疫苗

　　C.血液制品

　　D.注射剂

　　E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品