(1～4题共用备选答案)

　　A.物料

　　B.待验

　　C.工艺用水

　　D.物料平衡

　　E.验证

　　1.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于 答案ABCDE

　　2.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于 答案ABCDE

　　3.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于 答案ABCDE

　　4.原料、辅料、包装材料等属于 答案ABCDE

　　正确答案:1.D;2.C;3.B;4.A

　　(5～7题共用备选答案)

　　A.精神药品

　　B.麻黄素

　　C.咖啡因

　　D.戒毒药品

　　E.毒性药品

　　5.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 答案ABCDE

　　6.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是 答案ABCDE

　　7.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是 答案ABCDE

　　正确答案:5.E;6.A;7.D

　　(8～11题共用备选答案)

　　A.药品委托生产的受托方

　　B.药品委托生产的委托方

　　C.药品委托生产批件

　　D.生产地址

　　E.委托生产合同

　　8.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是 答案ABCDE

　　9.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE

　　10.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的 答案ABCDE

　　11.不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE

　　正确答案:8.B;9.A;10.E;11.C

　　(12～14题共用备选答案)

　　A.第一类戒毒药

　　B.第三类戒毒药

　　C.第五类戒毒药

　　D.咖啡因

　　E.麻黄素

　　12.已上市药品增加戒毒适应证的是 答案ABCDE

　　13.试生产期为二年的戒毒药品是 答案ABCDE

　　14.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 答案ABCDE

　　正确答案:12.C;13.A;14.B

　　(15～18题共用备选答案)

　　A.1万级洁净区

　　B.30万级洁净区

　　C.一万级背景下局部100级

　　D.10万级洁净区

　　E.百级洁净区

　　15.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE

　　16.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 答案ABCDE

　　17.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 答案ABCDE

　　18.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 答案ABCDE

　　正确答案:15.D;16.A;17.B;18.C

　　(19～23题共用备选答案)

　　A.由药品监督管理部门核准的许可事项

　　B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

　　C.应符合药品生产企业分类管理的原则

　　D.按药品实际生产地址填写

　　E.按国家规定的方法和类别填写

　　19.许可证编号和生产范围 答案ABCDE

　　20.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 答案ABCDE

　　21.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 答案ABCDE

　　22.企业名称 答案ABCDE

　　23.生产地址 答案ABCDE

　　正确答案:19.E;20.B;21.A;22.C;23.D