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2017执业药师考试药事管理法规试题(九)

来源 :中华考试网 2017-09-25

  1.药品监督管理部门在进行监督检查时应

  A.如实记录现场检查情况

  B.把检查结果以书面形式告知被检单位

  C.如实记录调研检查情况并形成文件

  D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

  E.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位

  显示答案 正确答案:E

  2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有

  A.受过中等教育或具有相当学历

  B.医药或相关专业大专以上学历

  C.受过中等专业教育或具有相当学历

  D.受过成人高等教育

  E.受过成人中等教育

  显示答案 正确答案:B

  3.不宜设置地漏的百级洁净区,可进行

  A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

  B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

  C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

  D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

  E.直接接触药品的包装材料的最终处理

  显示答案 正确答案:B

  4.药品GMP认证是

  A.国家对药品加强法制管理的一种办法

  B.国家对医药行业监管的一种办法

  C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

  D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

  E.国家对药品监管力度的一种体现

  显示答案 正确答案:C

  5.10000级洁净厂房适用于生产

  A.片剂、胶囊剂

  B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

  C.丸剂及其他制剂

  D.原料的精制、烘干

  E.粉针剂的分装、压塞

  显示答案 正确答案:B

  6.下列属于不得委托生产的药品类别是

  A.维生素、免疫抑制剂

  B.抗肿瘤药、避孕药

  C.血液制品、疫苗制品

  D.降血糖药、免疫增强剂

  E.利尿药、助消化药

  显示答案 正确答案:C

  7.药品生产企业验收合格后,省级药监部门发给

  A.药品生产合格证

  B.药品生产许可证

  C.药品GMP证书

  D.药品生产认可证

  E.药品生产验收合格证

  显示答案 正确答案:B

  8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是

  A.600勒克斯(lx)

  B.500勒克斯

  C.400勒克斯

  D.300勒克斯

  E.200勒克斯

  显示答案 正确答案:D

  9.目前药品价格形成的机制应是

  A.法人决定价格的价格形成机制

  B.地方决定价格的价格形成机制

  C.市场决定价格的价格形成机制

  D.企业决定价格的价格形成机制

  E.协会决定价格的价格形成机制

  显示答案 正确答案:C

  10.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应

  A.不与药品发生反应

  B.不与药品发生化学变化或吸附药品

  C.不与药品发生吸附作用

  D.不与药品发生分解反应

  E.不与药品发生化合反应

  显示答案 正确答案:B

  11.药品监督管理部门在进行监督检查时,应

  A.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位

  B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

  C.如实记录现场检查情况

  D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

  E.如实记录调研检查情况,并形成正式文件

  显示答案 正确答案:A

  12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

  A.受过中等教育或具相当学历

  B.受过中等专业教育或具相当学历

  C.受过成人中、高等教育

  D.受过高等教育或具相当学历

  E.具有医药或相关专业大专以上学历

  显示答案 正确答案:E

  13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是

  A.国家药典委员会

  B.省级药品检定所

  C.省级药品监督管理局

  D.国家药品监督管理局

  E.中国药品生物制品检定所

  显示答案 正确答案:A

  14.GMP规定,厂房的合理布局主要的根据是

  A.生产厂长的生产工作经验

  B.采光和照明

  C.周边环境

  D.领导意图和专家意见

  E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

  显示答案 正确答案:E

  15.药品退货和收回的记录内容包括

  A.处理意见

  B.品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见

  C.退货和收回单位、原因、日期

  D.品名、批号、规格、数量

  E.退货和收回单位的地址

  显示答案 正确答案:B

  16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

  A.三个级别

  B.四个级别

  C.五个级别

  D.六个级别

  E.二个级别

  显示答案 正确答案:B

  17.物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  显示答案 正确答案:C

  18.以下药品属于不得委托生产的是

  A.血液制品、抗生素

  B.抗肿瘤药、小儿用药

  C.血液制品、疫苗制品

  D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药

  E.镇咳药、平喘药

  显示答案 正确答案:C

  19.与CHP对工作服的规定不符合的是

  A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

  B.工作服不得混用

  C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

  D.工作服应制定清洗周期,不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌

  E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物

  显示答案 正确答案:C

  20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

  A.技术标准和工作标准

  B.标准和制度

  C.制度和记录

  D.标准和记录

  E.工作标准和原始记录

  显示答案 正确答案:C

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