◆ X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　第42题 《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

　　A.企业名称

　　B.企业负责人

　　C.生产范围

　　D.生产地址

　　E.有效期限

　　正确答案：BCDE

　　第43题 《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括

　　A.企业生产和质量管理情况自查报告

　　B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况

　　C.《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况

　　D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况

　　E.企业接受监督检查及整改情况

　　正确答案：ABDE

　　第44题 药品委托生产的受托方

　　A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品CMP证书

　　B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

　　C.应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录

　　D.应故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续

　　E.受托方负责受托生产药品的质量和销售

　　正确答案：ABC

　　第45题 委托生产申报资料项目有

　　A.委托方与受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件

　　B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

　　C.受托方GMP证书

　　D.委托生产合同

　　E.委托生产药品批准证明文件复印件

　　正确答案：ABDE

　　第46题 不得委托生产的药品有

　　A.注射剂

　　B.放射性药品

　　C.特殊管理药品

　　D.血液制品

　　E.疫苗制品

　　正确答案：DE

　　第47题 GMP的适用范围为

　　A.原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B.制剂辅料生产的全过程

　　C.生物制品生产的全过程

　　D.化学制剂生产的全过程

　　E.中药制剂生产的全过程

　　正确答案：ACDE

　　第48题 GMP的适用范围为

　　A.无菌制剂生产的全过程

　　B.注射液生产的全过程

　　C.片剂生产的全过程

　　D.胶囊剂生产的全过程

　　E.外用药品生产的全过程

　　正确答案：ABCDE

　　第49题 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

　　A.受过高等医学教育或有相当学历

　　B.不得互相兼任

　　C.有药品生产和质量管理的实践经验

　　D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

　　E.具有医药或相关专业大专以上学历

　　正确答案：BCDE

　　第50题 与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

　　A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

　　B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

　　C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

　　E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%

　　正确答案：ABCDE

　　第51题 与GMP的规定相符的是

　　A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

　　B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

　　C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

　　D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

　　E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　正确答案：ABCDE

　　第52题 设备的设计、选型、安装应

　　A.技术先进

　　B.符合生产要求

　　C.易于清洗、消毒或灭菌

　　D.便于生产操作和维修、保养

　　E.能防止差错和减少污染

　　正确答案：BCDE

　　第53题 与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

　　A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

　　B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

　　D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

　　E.标签的发放、销毁应有记录

　　正确答案：ABCDE

　　第54题 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产

　　A.传染病患者

　　B.皮肤病患者

　　C.高血压患者

　　D.体表有伤者

　　E.糖尿病患者

　　正确答案：ABD

　　第55题 药厂生产操作区内

　　A.不得存放非生产物品

　　B.不得带人个人杂物

　　C.不得裸手操作

　　D.废弃物应及时处理

　　E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

　　正确答案：ABD

　　第56题 药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

　　A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

　　B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

　　C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

　　D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

　　E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

　　正确答案：ABCDE

　　第57题 药品生产企业产品质量管理文件包括

　　A.药品的申请和审批文件

　　B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

　　C.产品质量稳定性考察

　　D.批检验记录

　　E.质量否决权制度

　　正确答案：ABCD

　　第58题 每批产品应

　　A.按产量和数量的物料平衡进行检查

　　B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

　　C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

　　D.经质量检验合格，方可出厂销售

　　E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

　　正确答案：ABCDE

　　第59题 为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施

　　A.生产前确认无上次生产遗留物

　　B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染

　　C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施

　　D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志

　　E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　正确答案：ABCDE

　　第60题 注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

　　A.80℃以上保温

　　B.75℃以上保温

　　C.65℃以上保温循环

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正确答案：ACE

　　第61题 清场记录内容包括

　　A.工序

　　B.品名、生产批号

　　C.产品数量

　　D.清场日期、检查项目及结果

　　E.清场负责人及复查人签名

　　正确答案：ABCDE

　　第62题 质量管理部门的主要职责包括

　　A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

　　B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

　　C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录，决定产品发放;审核不合格品处理程序

　　D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

　　E.评估主要物料供应商的质量体系

　　正确答案：ABCDE

　　第63题 100级洁净室用于

　　A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

　　B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

　　D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

　　E.无菌原料药的暴露环境

　　正确答案：ABCDE

　　第64题 10000级洁净室用于

　　A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

　　B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

　　C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

　　D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

　　E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　正确答案：ABCDE

　　第65题 300000级洁净室用于

　　A.最终灭菌口服液的暴露工序

　　B.直肠用药的暴露工序

　　C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

　　D.表皮外用药的暴露工序

　　E.非无菌原料药的生产暴露环境

　　正确答案：ABCDE