◆ A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案)，并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。

　　第1题

　　药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动

　　B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动

　　E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

　　正确答案：E

　　第2题

　　由药品监督管理部门核准的许可事项为

　　A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

　　B.生产范围、生产地址、许可证编号

　　C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

　　D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型

　　E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期

　　正确答案：C

　　第3题

　　药品生产和质量管理的基本准则是

　　A.对产品质量负全部责任

　　B.药品生产质量管理规范

　　C.定期对其生产和质量管理进行全面检查

　　D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

　　E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

　　正确答案：B

　　第4题

　　对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

　　A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

　　B.总工程师

　　C.化验室主任

　　D.副经理(副厂长)

　　E.质量检验科长

　　正确答案：A

　　第5题

　　物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案：C

　　第6题

　　标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

　　A.企业生产管理部门

　　B.企业总工程师

　　C.企业负责人

　　D.企业质量管理部门

　　E.企业宜传部门

　　正确答案：D

　　第7题

　　与CHP对工作服的规定不符合的是

　　A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

　　D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

　　E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

　　正确答案：C

　　第8题

　　批生产记录在填写过程中

　　A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

　　B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

　　C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

　　D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

　　E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

　　正确答案：B

　　第9题

　　“批号”是指

　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

　　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

　　E.用于识别“批”的符号

　　正确答案：B

　　第10题

　　不宜设置地漏的是

　　A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　C.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　正确答案：E

　　第11题

　　批生产记录

　　A.应按生产日期归档

　　B.应按批号归档

　　D.应按检验报告日期顺序归档

　　D.应按药品分等细则归档

　　E.应按药品入库日期归档

　　正确答案：B

　　第12题

　　负责对物料取样、检验、留样的部门是

　　A.供应管理部门

　　B.销售管理部门

　　C.质量管理部门

　　D.技术管理部门

　　E.生产管理部门

　　正确答案：C

　　第13题

　　药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

　　A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

　　B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

　　C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

　　D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

　　E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

　　正确答案：C

　　第14题

　　原料药生产的关键工序是指原料药的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包装

　　D.精制、包装

　　E.精制、干燥、包装

　　正确答案：E

　　第15题

　　洁净室的温度和湿度应分别控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正确答案：A