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2017执业药师考试药事管理与法规预习试题(四)

来源 :中华考试网 2017-06-23

  41.药品生产企业名称应符合的原则是

  A.药品生产企业分类管理的原则 B.药品分类管理原则 C.实际生产的原则

  D.国家药品监督管理局规定的方法  E.国家药品监督管理局规定类别的原则

  显示答案 正确答案:A

  42.批生产记录在填写过程中

  A.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名

  B.允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名

  C.允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认 D.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名

  E.允许更改,经车间负责人批准,废除原错误记录,重新填写,责任人签字

  显示答案 正确答案:C

  43.戒毒药品临床试验或验证工作执行

  A.药品的相关法律、法规 B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

  C.特殊管理药品的规定 D.咖啡因管理的规定 E.麻黄素管理的规定

  显示答案 正确答案:B

  44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

  A.换气次数、沉降菌数 B.尘埃粒子数、浮游菌数 C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

  D.浮游菌数、换气次数 E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

  显示答案 正确答案:E

  45.对《药品生产许可证》实行

  A.审查制度 B.年检制度  C.保护制度  D.特审制度  E.审批制度

  显示答案 正确答案:B

  46.“批号”是指

  A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

  B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

  C.同一生产周期中,生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

  E.用于识别“批”的符号

  显示答案 正确答案:B

  47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品,其成瘾者滥用的药品是

  A.二类精神药  B.医疗用毒性药品 C.放射性药品  D.抗肿瘤药 E.大麻类

  显示答案 正确答案:E

  48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得

  A.伪造、变造、买卖 B.伪造、变造、买卖、出租、出借 C.买卖、出租、出借

  D.伪造、买卖、出租  E.出租、出借和买卖

  显示答案 正确答案:B

  49."药品生产许可证"年检情况应

  A.在"药品生产许可证"副本上载明  B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

  C.在企业的"营业执照"上载明 D.在"药品生产许可证"副本上载明,并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

  E.作为"药品GMP证书"换证的依据

  显示答案 正确答案:D

  50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

  A.医药或相关专业大专以上学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历

  C.受过成人高等教育  D.受过成人中等教育 E.受过中等教育或具有相当学历

  显示答案 正确答案:A

  51.药品生产监督管理是指

  A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

  B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

  C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

  D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

  E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

  显示答案 正确答案:A

  52.生产药品的设备更换时,关键环节是进行

  A.设备清洁卫生 B.设备的登记 C.设备验证 D.设备检修 E.设备维护、保养

  显示答案 正确答案:C

  53.药品退货和收回的记录内容包括

  A.退货和收回单位、原因、日期  B.品名、批号、规格、数量

  C.退货和收回单位的地址 D.处理意见

  E.品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见

  显示答案 正确答案:E

  54.GMP的适用范围是

  A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程

  C.中药材的选种栽培 D.药品生产的关键工序 E.注射剂品种的生产过程

  显示答案 正确答案:A

  55.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

  A.生化制品、普通药品 B.放射性药品、一般药品 C.毒性药品、外用药

  D.激素类药品 E.激素类、抗肿瘤类化学药品

  显示答案 正确答案:E

  56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

  A.企业主管生产管理和质量管理的负责人  B.总工程师 C.化验室主任

  D.副经理(副厂长) E.质量检验科长

  显示答案 正确答案:A

  57.《药品生产许可证》年检情况应在

  A.作为《药品GMP证书》换证的依据 B.《药品生产许可证》副本载明

  C.《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

  D.企业的《营业执照》上载明  E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

  显示答案 正确答案:C

  58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

  A.18~26℃,45%~65%  B.20~25℃,45%~65% C.18~24℃,45%~75%

  D.18~30℃,45%~65%  E.20~26℃,45%~65%

  显示答案 正确答案:A

  59.CMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

  A.5帕和1帕 B.8帕和2帕 C.10帕和5帕  D.12帕和4帕 E.15帕和10帕

  显示答案 正确答案:C

  60.CMP规定,批生产记录应

  A.按检验报告日期顺序归档 B.按药品入库日期归档 C.按药品分类归档

  D.按生产日期归档 E.按批号归档

  显示答案 正确答案:E

  61.《药品委托生产批件》有效期是

  A.不超过5年 B.不得超过4年  C.不得超过3年  D.不得超过2年  E.不得超过1年

  显示答案 正确答案:D

  62.药品GMP认证可分为

  A.品种认证和企业认证 B.计量认证和产品认证  C.标准认证和安全认证

  D.标准认证和企业认证  E.企业认证和计量认证

  显示答案 正确答案:A

  63.GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压的药品是

  A.普通药品 B.青霉素类等高致敏药品  C.毒性药品

  D.放射性药品 E.一般生化类药物

  显示答案 正确答案:B

  64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是

  A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 B.在其有效性,安全性明显优于其他企业生产的同品种

  C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种

  E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种

  显示答案 正确答案:B

  65.药品生产企业在验收合格后,省级药品监督管理部门发给

  A.《药品生产验收合格证》  B.《药品生产合格证》 C.药品生产的GMP认证证书

  D.《药品生产许可证》  E.《药品经营许可证》

  显示答案 正确答案:D

  66.根据验证对象,验证应提出的内容包括

  A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

  B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

  C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

  D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

  E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

  显示答案 正确答案:C

  67.药品生产监督管理是指

  A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动

  B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动

  C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

  D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动

  E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

  显示答案 正确答案:E

  68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

  A.企业负责人经理(厂长)担任  B.副经理(副厂长)担任 C.总工程师担任

  D.质量检验科长担任 E.化验室主任担任

  显示答案 正确答案:A

  69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

  A.企业总工程师 B.企业生产管理部门 C.企业宣传部门 D.企业负责人  E.企业质量管理部门

  显示答案 正确答案:E

  70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

  A.企业负责人  B.企业质量管理部门  C.企业总工程师  D.企业生产管理部门 E.企业宣传部门

  显示答案 正确答案:B

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