61.《药品委托生产批件》有效期是

　　A.不超过5年

　　B.不得超过4年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过2年

　　E.不得超过1年

　　 正确答案:D

　　62.药品GMP认证可分为

　　A.品种认证和企业认证

　　B.计量认证和产品认证

　　C.标准认证和安全认证

　　D.标准认证和企业认证

　　E.企业认证和计量认证

　　 正确答案:A

　　63.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

　　A.普通药品

　　B.青霉素类等高致敏药品

　　C.毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.一般生化类药物

　　 正确答案:B

　　64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是

　　A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种

　　B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种

　　C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种

　　D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种

　　E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种

　　 正确答案:B

　　65.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

　　A.《药品生产验收合格证》

　　B.《药品生产合格证》

　　C.药品生产的GMP认证证书

　　D.《药品生产许可证》

　　E.《药品经营许可证》

　　 正确答案:D

　　66.根据验证对象，验证应提出的内容包括

　　A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

　　B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

　　C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

　　D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　 正确答案:C

　　67.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动

　　B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动

　　E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

　　 正确答案:E

　　68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

　　A.企业负责人经理(厂长)担任

　　B.副经理(副厂长)担任

　　C.总工程师担任

　　D.质量检验科长担任

　　E.化验室主任担任

　　 正确答案:A

　　69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A.企业总工程师

　　B.企业生产管理部门

　　C.企业宣传部门

　　D.企业负责人

　　E.企业质量管理部门

　　 正确答案:E

　　70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A.企业负责人

　　B.企业质量管理部门

　　C.企业总工程师

　　D.企业生产管理部门

　　E.企业宣传部门

　　 正确答案:B

　　71.GMP的适用范围是

　　A.中药材的选种栽培

　　B.药品生产的关键工序

　　C.注射剂品种的生产过程

　　D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　E.原料药生产的全过程

　　 正确答案:D

　　72.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

　　A.化验室

　　B.更衣室

　　C.留样观察室

　　D.取样室

　　E.称量室和备料室

　　 正确答案:E

　　73.进入洁净室(区)的人员不得

　　A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　B.化妆和佩带饰物

　　C.带入食品

　　D.带入书籍和其他用品

　　E.裸手直接接触药品

　　 正确答案:A

　　74.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

　　A.1年体检1次

　　B.2年体检1次

　　C.每年至少体检1次

　　D.每年至少体检2次

　　E.轮流抽检，至少2年轮1次

　　 正确答案:C

　　75.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

　　A.设备验证

　　B.设备检修

　　C.设备维护、保养

　　D.设备清洁卫生

　　E.设备的登记

　　 正确答案:A

　　76.目前，我国药品价格实行的是

　　A.市场调节价

　　B.地域差价

　　C.政府定价

　　D.政府指导价

　　E.政府定价、政府指导价或者市场调节价

　　 正确答案:E

　　77.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　B.生化制品、普通药品

　　C.放射性药品、一般药品

　　D.毒性药品、外用药

　　E.激素类药品

　　 正确答案:A

　　78.不宜设置地漏的是

　　A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　C.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　 正确答案:E

　　79.管理机构对药品生产许可证实行

　　A.特许制度

　　B.保护制度

　　C.审批制度

　　D.年检制度

　　E.验收制度

　　 正确答案:D

　　80.l9、批生产记录在填写过程中

　　A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

　　B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

　　D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

　　E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

　　 正确答案:D