参考答案

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 档案的保存时间为药物上市后至少五年。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新药申请的程序申报。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D选项正确的说法是国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 此题是记忆性内容，建议进行理解记忆。

　　《药品经营质量管理》：GSP

　　《中药材生产质量管理规范》：GAP

　　《药品生产质量管理规范》：GMP

　　《药物临床试验质量管理规范》：GCP

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品生产许可证》缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 这道题目考察的知识点属于记忆性内容，注意掌握题目中选项的说法。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产许可证的有效期是5年。

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。

　　21、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

　　22、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按制售假药处罚。

　　23、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《GMP证书》有效期5年，期满前6个月申请换发。

　　24、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

　　26、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

　　27、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　28、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。

　　29、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　30、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　31、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　32、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

　　33、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　34、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

　　35、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　36、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

　　37、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中药注射剂和原料药是不得委托生产的。

　　38、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料，包括：《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;委托配制的制剂质量标准、配制工艺;委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;委托配制合同;受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房〔制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法进行受理。

　　39、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C选项正确的说法是：委托方对委托配制制剂的质量负责，委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。