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2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题3

来源 :中华考试网 2016-01-07

  71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指

  A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品

  B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品

  C.不符合"具备产品应当具备的使用性能,但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品

  D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品

  E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

  显示答案 正确答案:C

  72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药,并继续监测的情况是

  A.新药从批准之日起-季度内未生产的

  B.新药从批准之日起半年内没有生产的

  C.新药从批准之日起1年内没有生产的

  D.新药从批准之日起1年半没有生产的

  E.新药从批准之日起2年内没有生产的

  显示答案 正确答案:E

  73.申请人提出药品注册时,应承诺所有试验数据均为

  A.科学的、规范的

  B.真实可靠的

  C.合理、实用的

  D.自行取得并保证其真实性

  E.参考文献数据

  显示答案 正确答案:D

  74.所有以人为对象的研究必须符合

  A.人体生物医学研究国际道德指南

  B.医学伦理学

  C.药学伦理学

  D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"

  E."赫尔辛基宣言"

  显示答案 正确答案:D

  75.药品标准物质包括

  A.标准品、对照品

  B.对照品、对照药材

  C.对照药材、参考品

  D.参考品、标准品

  E.标准品、对照品、对照药材、参考品

  显示答案 正确答案:E

  76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

  A.一般数据处理办法

  B.计算机数据处理办法

  C.规范的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验的始终

  D.统计学处理方法

  E.统计学方法

  显示答案 正确答案:C

  77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

  A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

  B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

  C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

  D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请

  E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请

  显示答案 正确答案:B

  78.临床试验中的试验用药品是

  A.不得在定点药店出售

  B.不得在社区医院出售

  C.不得在市场上经销

  D.不得在社会药店出售

  E.不得在超市出售

  显示答案 正确答案:D

  79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得

  A.重复使用,使用过的应当按照国家有关规定销毁,并做记录

  B.可重复使用三次

  C.使用过的,应立即销毁

  D.使用过的,应按照国家有关规定销毁,并做记录

  E.随意销毁,应做记录

  显示答案 正确答案:A

  80.分包装的进口药品应当执行

  A.药品的注册标准

  B.药典标准

  C.美国药典标准

  D.进口药品注册标准

  E.国家标准

  显示答案 正确答案:D

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