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2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题2

来源 :中华考试网 2016-01-06

  21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的,将发出

  A.不予再注册的通知,同时注销其药品批准文号,"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

  B.注销"医药产品注册证"通知

  C.注销"进口药品注册证"通知

  D.注销其药品批准文号通知

  E.不予再注册通知

  显示答案 正确答案:A

  22.接受新药技术转让的企业不得

  A.进行该药品的再生产

  B.对该技术进行再次转让

  C.重新进行药品注册

  D.重新进行临床研究

  E.注销其药品批准文号

  显示答案 正确答案:B

  23.医疗器械经营企业许可证的有效期是

  A.2年

  B.3年

  C.4年

  D.5年

  E.8年

  显示答案 正确答案:D

  24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

  A.自注册申报开始计算不超过一年

  B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年

  C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年

  D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年

  E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年

  显示答案 正确答案:C

  25.统一全国量值的最高依据是

  A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

  B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

  C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

  D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

  E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

  显示答案 正确答案:B

  26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

  A.药品注册申请人

  B.药品生产企业法人

  C.药品经营企业法人

  D.药品注册联络人

  E.药品零售连锁企业法人

  显示答案 正确答案:A

  27.办理药品注册申请事务的人员应是

  A.相应的专业技术人员

  B.熟悉药品注册管理法律要求

  C.熟悉药品注册管理的技术要求

  D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

  E.熟悉药品注册管理的法规要求

  显示答案 正确答案:D

  28.负责标定和管理国家药品标准物质的是

  A.国家药典委员会

  B.中国药品生物制品检定所

  C.国家药物审评中心

  D.国家技术委员会

  E.国务院药监管理部门

  显示答案 正确答案:B

  29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

  A.国家药品监督管理部门批准

  B.国家工商行政管理部门批准

  C.省级药品监督管理部门批准

  D.省级工商行政管理部门批准

  E.地市级药品监督管理部门批准

  显示答案 正确答案:C

  30.药品检验中所用药品标准物质是

  A.标准品、对照品、对照药材、参考品

  B.标准品、参考品

  C.对照品、对照药材

  D.对照品、参考品

  E.对照品、标准品、参考品

  显示答案 正确答案:A

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